メポリズマブの長期特殊使用調査
2024年5月22日 更新者：GlaxoSmithKline
ヌーカラ®皮下注 特殊使用調査（長期）
本試験は、NUCALA（メポリズマブの商品名）を皮下投与（SC）する特定薬物使用調査プログラムです。
この研究では、皮下注射後のNUCALAの長期使用の安全性と有効性に関する情報が、毎日の臨床診療で喘息患者から収集されます。
1 例あたりの観察期間は NUCALA 投与開始から 52 週間とし、観察期間終了後 2 年間追跡調査を行う。
NUCALA は、グラクソ スミスクライン [GSK] グループ企業の登録商標です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1061
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
気管支喘息（標準的な喘息治療薬を服用しているにも関わらず、症状が十分にコントロールされていない難治性喘息）の治療のために初めてNUCALAを投与された被験者
説明
包含基準:
- 気管支喘息（標準的な喘息治療薬を服用しているにも関わらず、症状が十分にコントロールされていない難治性喘息）の治療のために初めてNUCALAを投与された被験者
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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気管支喘息の患者
-標準的な喘息治療を受けているにもかかわらず、症状が不十分に制御されている難治性喘息の被験者が登録されます
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NUCALA SCの単回投与が行われます。
投与単位、毎日の投与頻度、投与日は治験責任医師の裁量に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子データキャプチャ (EDC) システムにデータが入力された参加者の数
時間枠：NUCALA治療開始（1日目）から最長14日間
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NUCALA 治療の開始 (1 日目) から 14 日までに EDC システムにデータが入力された参加者の数が提示されています。
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NUCALA治療開始（1日目）から最長14日間
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薬物副作用（ADR）のある参加者の割合
時間枠：最長3年
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ADR は、有害で意図しない薬物に対する反応として定義され、疾患の予防、診断、治療、または生理学的機能の変更のために人間に通常使用される用量で発生します。
ADR を有する参加者の割合は、特定の ADR を有する参加者の数を NUCALA 治療を受けた参加者の総数で割った値*100 として計算されました。
パーセント値は四捨五入されています。
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最長3年
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治療に反応を示した参加者の数
時間枠：最長1年
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気管支喘息の治療に反応を示した参加者の数が示されています。
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最長1年
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喘息の悪化により分析から除外された参加者の数
時間枠：最長1年
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喘息の悪化により分析から除外された参加者の数が示されています。
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最長1年
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薬物副作用（ADR）のある参加者の数
時間枠：最長3年
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ADR は、有害で意図しない薬物に対する反応として定義され、疾患の予防、診断、治療、または生理学的機能の変更のために人間に通常使用される用量で発生します。
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最長3年
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安全規格および優先検討事項の発生がある参加者の割合
時間枠：最長3年
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安全性規格や優先検討事項には、アナフィラキシー、感染症、悪性腫瘍などの過敏反応が含まれていた。
安全仕様および優先調査事項が発生した参加者の割合が報告されています。
パーセント値は四捨五入されています。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性のグローバル評価によって評価された回答率
時間枠：最長1年
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奏効率とは、自覚症状や臨床症状の経過に基づいて「効果がある」と評価された参加者の割合です。
奏効率は、NUCALA治療に反応を示した参加者数を治療参加者の総数*100で割ったものとして計算されました。
パーセント値は四捨五入されています。
応答率および対応する 95% 信頼区間が報告されました。
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最長1年
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喘息の増悪率
時間枠：NUCALA治療開始の52週間前（1日目）および治療後52週目
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喘息の増悪は、入院、救急外来の受診、ステロイドの全身使用を引き起こす、新たな喘息症状（喘鳴、咳、呼吸困難、胸の圧迫感、および/またはこれらの症状による夜間覚醒）の増加と定義されました。
増悪率は、喘息増悪の数を総人年で割ったものとして定義されました（52 週を 1 年に換算）。
入院、救急外来受診、全身性コルチコステロイドの使用を必要とする増悪に関するデータが提示されている。
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NUCALA治療開始の52週間前（1日目）および治療後52週目
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指定された時点での喘息コントロールテスト (ACT) の合計スコア
時間枠：ベースライン、NUCALA 治療開始後 12、24、および 52 週目 (1 日目)
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ACT は、5 つの質問を利用して喘息コントロールを 1 (まったくコントロールされていない) から 5 (完全にコントロールされている) までの 5 段階のカテゴリースケールで評価する検証済みの自己記入式アンケートであり、スコアが高いほどコントロールが良好であることを示します。
合計 ACT スコアは 5 つの質問のスコアの合計として計算され、5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほどコントロールが優れていることを示します。
ACT 合計スコアが 5 ～ 19 の場合は、参加者の喘息が十分にコントロールされている可能性が低いことを示唆し、スコア 20 ～ 25 の場合は、参加者の喘息が十分にコントロールされている可能性が高いことを示唆しています。
ベースラインは、NUCALA 治療の開始前 (1 日目) 8 週間以内として定義されました。
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ベースライン、NUCALA 治療開始後 12、24、および 52 週目 (1 日目)
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示された時点における平均ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：ベースライン、NUCALA 治療開始後 12、24、および 52 週目 (1 日目)
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ピーク呼気流量は、人の最大呼気速度です。
PEF は、電子ピーク呼気流量装置 (ePEF) を使用して、ベースライン (1 日目)、および NUCALA 治療開始後 12、24、および 54 週目に測定されました。
ベースラインは、NUCALA 治療の開始前 (1 日目) 8 週間以内として定義されました。
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ベースライン、NUCALA 治療開始後 12、24、および 52 週目 (1 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月11日
一次修了 (実際)
2023年11月22日
研究の完了 (実際)
2023年11月22日
試験登録日
最初に提出
2017年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (推定)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NUCALA注射の臨床試験
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.まだ募集していません
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません