Investigación de uso de drogas especiales a largo plazo de mepolizumab
22 de mayo de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline
Investigación de uso de drogas especiales de inyección subcutánea de Nucala® (largo plazo)
Este estudio es un programa especial de investigación del uso de fármacos de NUCALA (una marca de Mepolizumab) administrado por vía subcutánea (SC).
En este estudio, la información sobre la seguridad y la eficacia del uso a largo plazo de NUCALA después de la inyección subcutánea se recopilará de sujetos con asma en la práctica clínica diaria.
El período de observación por sujeto será de 52 semanas desde el inicio del tratamiento con NUCALA con una investigación de seguimiento durante 2 años después del período de observación.
NUCALA es una marca registrada del grupo de empresas GlaxoSmithKline [GSK]
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1061
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que reciben NUCALA por primera vez para el tratamiento del asma bronquial (un asma refractaria cuyos síntomas no se controlan adecuadamente a pesar de recibir medicamentos estándar para el asma)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que reciben NUCALA por primera vez para el tratamiento del asma bronquial (un asma refractaria cuyos síntomas no se controlan adecuadamente a pesar de recibir medicamentos estándar para el asma)
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos con asma bronquial
Se inscribirán sujetos con asma refractaria cuyos síntomas no se controlen adecuadamente a pesar de recibir medicamentos estándar para el asma.
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Se administrará una dosis única de NUCALA SC.
La unidad de dosis, la frecuencia de la dosis diaria y la fecha de administración quedarán a discreción del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes cuyos datos ingresaron en el sistema de captura electrónica de datos (EDC)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días desde el inicio del tratamiento con NUCALA (Día 1)
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Se ha presentado el número de participantes cuyos datos se ingresaron en el sistema EDC hasta 14 días desde el inicio del tratamiento con NUCALA (Día 1).
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Hasta 14 días desde el inicio del tratamiento con NUCALA (Día 1)
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Porcentaje de participantes con reacciones adversas al medicamento (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La RAM se define como una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria y que se produce en dosis normalmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad, o para las modificaciones de la función fisiológica.
El porcentaje de participantes con RAM se calculó como el número de participantes que tuvieron una RAM particular dividido por el número total de participantes en tratamiento con NUCALA*100.
Los valores porcentuales están redondeados.
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Hasta 3 años
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Número de participantes que muestran respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se ha presentado el número de participantes que mostraron respuesta al tratamiento del asma bronquial.
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Hasta 1 año
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Número de participantes excluidos del análisis debido a la exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se presentó el número de participantes excluidos del análisis debido a la exacerbación del asma.
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Hasta 1 año
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Número de participantes con reacciones adversas a los medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La RAM se define como una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria y que se produce en dosis normalmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad, o para las modificaciones de la función fisiológica.
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Hasta 3 años
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Porcentaje de participantes con incidencias de especificaciones de seguridad y asuntos de investigación prioritarios
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Las especificaciones de seguridad y los asuntos prioritarios de investigación incluyeron reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilaxia, infecciones y tumores malignos.
Se ha informado el porcentaje de participantes con ocurrencias de especificaciones de seguridad y asuntos de investigación prioritarios.
Los valores porcentuales están redondeados.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta evaluada mediante una evaluación global de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La tasa de respuesta es el porcentaje de participantes evaluados como "efectivos" según el curso de los síntomas subjetivos y los síntomas clínicos.
La tasa de respuesta se calculó como el número de participantes que mostraron respuesta al tratamiento con NUCALA dividido por el número total de participantes en el tratamiento*100.
Los valores porcentuales están redondeados.
Se informaron la tasa de respuesta y el correspondiente intervalo de confianza del 95%.
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Hasta 1 año
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Tasa de exacerbación del asma
Periodo de tiempo: 52 semanas antes del inicio del tratamiento con NUCALA (día 1) y en la semana 52 después del tratamiento
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La exacerbación del asma se definió como síntomas de asma nuevos o aumentados (sibilancias, tos, disnea, opresión en el pecho y/o despertares nocturnos debido a estos síntomas) que resultaron en hospitalización, visita a la sala de emergencias y uso de esteroides sistémicos.
La tasa de exacerbación se definió como el número de exacerbaciones del asma dividido por el total de personas-año (52 semanas se convirtieron en 1 año).
Se presentan datos de exacerbaciones que requirieron hospitalización, visita a la sala de emergencias y uso de corticosteroides sistémicos.
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52 semanas antes del inicio del tratamiento con NUCALA (día 1) y en la semana 52 después del tratamiento
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Puntuación total de la prueba de control del asma (ACT) en los momentos indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanas 12, 24 y 52 después del inicio del tratamiento con NUCALA (día 1)
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El ACT es un cuestionario autocompletado validado que utiliza cinco preguntas para evaluar el control del asma en una escala categórica de cinco puntos que va del 1 (nada controlado) al 5 (completamente controlado), donde las puntuaciones más altas indican un mejor control.
La puntuación total del ACT se calcula como la suma de las puntuaciones de las 5 preguntas y puede oscilar entre 5 y 25; las puntuaciones más altas indican un mejor control.
Una puntuación total del ACT de 5 a 19 sugiere que es poco probable que el asma del participante esté bien controlada, mientras que una puntuación de 20 a 25 sugiere que es probable que el asma del participante esté bien controlada.
El valor inicial se definió como dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del tratamiento con NUCALA (día 1).
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Valor inicial, semanas 12, 24 y 52 después del inicio del tratamiento con NUCALA (día 1)
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Flujo espiratorio máximo (PEF) medio en los momentos indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanas 12, 24 y 52 después del inicio del tratamiento con NUCALA (día 1)
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El flujo espiratorio máximo es la velocidad máxima de espiración de una persona.
El PEF se midió utilizando un dispositivo electrónico de flujo espiratorio máximo (ePEF) al inicio (día 1) y en las semanas 12, 24 y 54 después del inicio del tratamiento con NUCALA.
El valor inicial se definió como dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del tratamiento con NUCALA (día 1).
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Valor inicial, semanas 12, 24 y 52 después del inicio del tratamiento con NUCALA (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 204524
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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