克罗米芬的给药：反兴奋剂环境中的短期和长期代谢
2020年1月29日 更新者：Stuart Willick
克罗米酚 (Clomid) 是 FDA 批准用于治疗女性不育症的药物，但是，男性经常在标签外使用它来治疗男性不育症，并用于多种运动项目以提高表现。
学习目标：
- 确定中期给药后克罗米芬及其代谢物在尿液中的检测窗口
- 以纵向方式了解克罗米芬给药对黄体生成素 (LH)、促卵泡激素 (FSH) 和血清睾酮 (T) 浓度的影响
- 确定运动员生物护照当前类固醇模块的变化
研究概览
详细说明
克罗米芬，药物制备为克罗米芬柠檬酸盐，是一种选择性雌激素受体调节剂 (SERM)，具有治疗女性不孕症的治疗适应症。
尽管 FDA 批准仅用于女性，但由于克罗米芬能够提高血清睾酮水平，因此通常会在标签外开给男性，以治疗男性不育症和继发性性腺功能减退症。
许多临床研究已经证明克罗米酚对男性的这些适应症的有效性和安全性。
增加循环睾酮的浓度可以产生额外的效果，包括提高运动表现。
因此，克罗米芬已经被多个体育项目的运动员滥用，包括综合格斗、自行车和健美。
因此，克罗米芬是世界反兴奋剂机构条例规定的违禁物质。
尽管在常规反兴奋剂筛查中可直接检测到克罗米芬的母体化合物和代谢物，但尿液检测窗口和克罗米芬给药对其他反兴奋剂标志物的影响尚不清楚，因此是本研究的重点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Heidi Jo Hansen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 入学当日年龄在18岁至40岁之间定期进行体育锻炼的活跃男性
• 对于本研究，定期锻炼定义为：导致心率加快的身体活动每天至少30 分钟，每周4-5 天。
排除标准：
- 入学当日所描述年龄范围之外的个人
- 出于反兴奋剂目的而在注册检测池中的个人，或出于任何原因可能受到兴奋剂控制检测的个人
- 不愿或不能提供血液或尿液样本的个人
- 不积极运动的人
- 有任何癌症、心血管疾病、内分泌异常、不育、低雄激素血症、肾病、肝病、神经系统疾病或任何精神病史的人
- 以前使用过合成代谢类固醇、选择性雌激素受体调节剂 (SERM)、选择性雄激素受体调节剂 (SARM) 或目前正在使用 WADA 禁用清单中的任何物质的个人
- 静脉血栓栓塞性疾病史（即 深静脉血栓形成或肺栓塞）
- 未经治疗的白内障史
- 脑垂体瘤等颅内病变史
- 转氨酶升高超过正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 中度或大量饮酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克罗米芬
所有参与者都将接受 Clomid，并将遵循相同的研究程序。
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参与者将连续 30 天每天一次自行服用 Clomid（50 毫克口服片剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将确定给药 30 天后克罗米芬母体化合物和代谢物的检测窗口。
大体时间：第 30 天到研究参与结束（最少，第 72 天）
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◦这将确定为最后一次给药后（第 30 天）到尿样中不再检测到克罗米芬及其代谢物的时间。
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第 30 天到研究参与结束（最少，第 72 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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克罗米芬给药对血清 LH、FSH 和 T 水平的影响可能包含在基于血液学的纵向类固醇概况中。
大体时间：第 30 天到研究参与结束（最少，第 72 天）
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LH、FSH 和 T 的基线将使用从每个受试者的给药前样品计算的血清浓度的平均值来建立。将给药后血清浓度的变化与基线值进行比较。
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第 30 天到研究参与结束（最少，第 72 天）
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对运动员生物护照当前类固醇模块的影响
大体时间：第 30 天到研究参与结束（最少，第 72 天）
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◦运动员生物护照的甾体模块，一种用于识别兴奋剂的统计模型，将用于本研究中的数据分析。如ABP操作指南中所述，上述甾体化合物还被考虑用于ABP甾体模块到以下比率：T/E、A/T、A/Etio、5aAdiol/5βAdiol 和 5aAdiol/E。
将在研究过程中评估尿类固醇浓度的变化和这些比率。
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第 30 天到研究参与结束（最少，第 72 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart Willick, MD、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moskovic DJ, Katz DJ, Akhavan A, Park K, Mulhall JP. Clomiphene citrate is safe and effective for long-term management of hypogonadism. BJU Int. 2012 Nov;110(10):1524-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.10968.x. Epub 2012 Mar 28.
- Katz DJ, Nabulsi O, Tal R, Mulhall JP. Outcomes of clomiphene citrate treatment in young hypogonadal men. BJU Int. 2012 Aug;110(4):573-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10702.x. Epub 2011 Nov 1.
- Taylor F, Levine L. Clomiphene citrate and testosterone gel replacement therapy for male hypogonadism: efficacy and treatment cost. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 1):269-76. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01454.x. Epub 2009 Aug 17.
- Guay AT, Jacobson J, Perez JB, Hodge MB, Velasquez E. Clomiphene increases free testosterone levels in men with both secondary hypogonadism and erectile dysfunction: who does and does not benefit? Int J Impot Res. 2003 Jun;15(3):156-65. doi: 10.1038/sj.ijir.3900981.
- Niederberger C. Re: outcomes of clomiphene citrate treatment in young hypogonadal men. J Urol. 2013 Mar;189(3):1039. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.143. Epub 2013 Jan 22. No abstract available.
- Chandrapal JC, Nielson S, Patel DP, Zhang C, Presson AP, Brant WO, Myers JB, Hotaling JM. Characterising the safety of clomiphene citrate in male patients through prostate-specific antigen, haematocrit, and testosterone levels. BJU Int. 2016 Dec;118(6):994-1000. doi: 10.1111/bju.13546. Epub 2016 Jun 24.
- Helo S, Mahon J, Ellen J, Wiehle R, Fontenot G, Hsu K, Feustel P, Welliver C, McCullough A. Serum levels of enclomiphene and zuclomiphene in men with hypogonadism on long-term clomiphene citrate treatment. BJU Int. 2017 Jan;119(1):171-176. doi: 10.1111/bju.13625. Epub 2016 Sep 11.
- Patel DP, Brant WO, Myers JB, Presson AP, Johnstone EB, Dorais JA, Aston KI, Carrell DT, Hotaling JM. The safety and efficacy of clomiphene citrate in hypoandrogenic and subfertile men. Int J Impot Res. 2015 Nov-Dec;27(6):221-4. doi: 10.1038/ijir.2015.21. Epub 2015 Aug 20.
- Roth LW, Ryan AR, Meacham RB. Clomiphene citrate in the management of male infertility. Semin Reprod Med. 2013 Jul;31(4):245-50. doi: 10.1055/s-0033-1345271. Epub 2013 Jun 17.
- Miller GD, Moore C, Nair V, Hill B, Willick SE, Rogol AD, Eichner D. Hypothalamic-Pituitary-Testicular Axis Effects and Urinary Detection Following Clomiphene Administration in Males. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Mar 1;104(3):906-914. doi: 10.1210/jc.2018-01159.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月13日
初级完成 (实际的)
2018年1月25日
研究完成 (实际的)
2018年10月15日
研究注册日期
首次提交
2017年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月29日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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