クロミフェンの投与：アンチドーピング設定における短期および長期の代謝
2020年1月29日 更新者：Stuart Willick
クロミフェン (Clomid) は、FDA が女性の不妊症の治療薬として承認した薬剤ですが、男性の不妊症の治療とパフォーマンスを向上させるための多くのスポーツ分野の両方で、適応外の設定で男性によって使用されることがよくあります。
研究目的:
- 中期投与後の尿中のクロミフェンとその代謝物の検出ウィンドウを決定する
- 黄体形成ホルモン（LH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、および血清テストステロン（T）濃度に対するクロミフェン投与の効果を縦断的に理解する
- Athlete Biological Passport の現在のステロイドモジュールの変化を特定する
調査の概要
詳細な説明
クエン酸クロミフェンとして薬学的に調製されるクロミフェンは、女性の不妊症を治療するための治療適応症を持つ選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) です。
クロミフェンは、女性での使用のみを目的として FDA に承認されていますが、血清テストステロン レベルを上昇させる能力があるため、男性の不妊症や続発性性腺機能低下症を治療するために、適応外で男性に処方されることがよくあります。
多くの臨床研究が、これらの適応症の有効性と男性におけるクロミフェン投与の安全性の両方を実証しています。
循環テストステロンの濃度を上げると、スポーツのパフォーマンスの向上など、追加の効果が得られます.
そのため、クロミフェンは、総合格闘技、サイクリング、ボディービルなど、いくつかのスポーツ分野でアスリートによってすでに乱用されています.
したがって、クロミフェンは、世界ドーピング防止機構コードの下で禁止されている物質です。
クロミフェンの親化合物と代謝物はルーチンのアンチドーピングスクリーニングで直接検出できますが、尿検出ウィンドウと他のアンチドーピングマーカーに対するクロミフェン投与の影響は不明であるため、この研究の焦点です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Heidi Jo Hansen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
・入学当日18歳～40歳までの定期的な運動を行うアクティブな男性
• この研究では、定期的な運動とは次のように定義されています。1 日 30 分以上、1 週間に 4 ～ 5 日、心拍数の増加をもたらす身体活動。
除外基準:
- 入学当日に記載の年齢範囲外の方
- アンチ・ドーピング目的で登録検査対象者に含まれる個人、または何らかの理由でドーピング・コントロール検査を受ける可能性のある個人
- 血液または尿のサンプルを提供したくない、または提供できない個人
- 積極的に運動しない人
- がん、心血管疾患、内分泌異常、不妊症、低アンドロゲン症、腎疾患、肝臓疾患、神経疾患、または精神病歴のある個人
- アナボリックステロイド、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）、選択的アンドロゲン受容体モジュレーター（SARM）を以前に使用したことがある人、または現在 WADA 禁止リストに含まれる物質を使用している人
- -静脈血栓塞栓症の病歴（すなわち 深部静脈血栓症または肺塞栓症)
- 未治療の白内障の病歴
- 下垂体腫瘍などの頭蓋内病変の病歴
- -正常の上限の3倍を超えるトランスアミナーゼ上昇（ULN）
- 中程度または大量のアルコール摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロミッド
すべての参加者はクロミッドを受け取り、同じ研究手順に従います。
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参加者はクロミッド（50mg経口錠剤）を1日1回、30日間連続して自己投与します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の投与後のクロミフェン親化合物および代謝物の検出ウィンドウが特定されます。
時間枠：30日目から治験参加終了まで（最短、72日目）
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◦これは、クロミフェンまたはその代謝物が尿サンプルで検出されなくなるまでの最終投与 (30 日目) 後の時間として決定されます。
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30日目から治験参加終了まで（最短、72日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロミフェン投与が血清LH、FSH、およびTレベルに及ぼす影響は、血液学的に基づいた縦方向のステロイドプロファイルに含まれる可能性があります。
時間枠：30日目から治験参加終了まで（最短、72日目）
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LH、FSH、および T のベースラインは、各被験者の投与前のサンプルから計算された血清濃度の平均を使用して確立されます。投与後の血清濃度の変化は、ベースライン値と比較されます。
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30日目から治験参加終了まで（最短、72日目）
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Athlete Biological Passport の現在のステロイドモジュールへの影響
時間枠：30日目から治験参加終了まで（最短、72日目）
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◦ ドーピングの特定に使用される統計モデルである Athlete Biological Passport のステロイド モジュールは、この研究のデータ分析に使用されます。次の比率に: T/E、A/T、A/Etio、5aAdiol/5βAdiol、および 5aAdiol/E。
尿中ステロイド濃度の変化とこれらの比率は、研究の過程で評価されます。
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30日目から治験参加終了まで（最短、72日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stuart Willick, MD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moskovic DJ, Katz DJ, Akhavan A, Park K, Mulhall JP. Clomiphene citrate is safe and effective for long-term management of hypogonadism. BJU Int. 2012 Nov;110(10):1524-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.10968.x. Epub 2012 Mar 28.
- Katz DJ, Nabulsi O, Tal R, Mulhall JP. Outcomes of clomiphene citrate treatment in young hypogonadal men. BJU Int. 2012 Aug;110(4):573-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10702.x. Epub 2011 Nov 1.
- Taylor F, Levine L. Clomiphene citrate and testosterone gel replacement therapy for male hypogonadism: efficacy and treatment cost. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 1):269-76. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01454.x. Epub 2009 Aug 17.
- Guay AT, Jacobson J, Perez JB, Hodge MB, Velasquez E. Clomiphene increases free testosterone levels in men with both secondary hypogonadism and erectile dysfunction: who does and does not benefit? Int J Impot Res. 2003 Jun;15(3):156-65. doi: 10.1038/sj.ijir.3900981.
- Niederberger C. Re: outcomes of clomiphene citrate treatment in young hypogonadal men. J Urol. 2013 Mar;189(3):1039. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.143. Epub 2013 Jan 22. No abstract available.
- Chandrapal JC, Nielson S, Patel DP, Zhang C, Presson AP, Brant WO, Myers JB, Hotaling JM. Characterising the safety of clomiphene citrate in male patients through prostate-specific antigen, haematocrit, and testosterone levels. BJU Int. 2016 Dec;118(6):994-1000. doi: 10.1111/bju.13546. Epub 2016 Jun 24.
- Helo S, Mahon J, Ellen J, Wiehle R, Fontenot G, Hsu K, Feustel P, Welliver C, McCullough A. Serum levels of enclomiphene and zuclomiphene in men with hypogonadism on long-term clomiphene citrate treatment. BJU Int. 2017 Jan;119(1):171-176. doi: 10.1111/bju.13625. Epub 2016 Sep 11.
- Patel DP, Brant WO, Myers JB, Presson AP, Johnstone EB, Dorais JA, Aston KI, Carrell DT, Hotaling JM. The safety and efficacy of clomiphene citrate in hypoandrogenic and subfertile men. Int J Impot Res. 2015 Nov-Dec;27(6):221-4. doi: 10.1038/ijir.2015.21. Epub 2015 Aug 20.
- Roth LW, Ryan AR, Meacham RB. Clomiphene citrate in the management of male infertility. Semin Reprod Med. 2013 Jul;31(4):245-50. doi: 10.1055/s-0033-1345271. Epub 2013 Jun 17.
- Miller GD, Moore C, Nair V, Hill B, Willick SE, Rogol AD, Eichner D. Hypothalamic-Pituitary-Testicular Axis Effects and Urinary Detection Following Clomiphene Administration in Males. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Mar 1;104(3):906-914. doi: 10.1210/jc.2018-01159.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月13日
一次修了 (実際)
2018年1月25日
研究の完了 (実際)
2018年10月15日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月29日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 97194
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロミッドの臨床試験
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Mansoura University完了