Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af Clomiphene: Kort- og langtidsmetabolisme i et antidopingmiljø

29. januar 2020 opdateret af: Stuart Willick

Clomiphene (Clomid) er et lægemiddel, der er godkendt af FDA til behandling af kvindelig infertilitet, men det bruges ofte af mænd i et off-label miljø til både at behandle mandlig infertilitet og i en lang række sportsdiscipliner for at øge præstationen.

Studiemål:

  • Bestem detektionsvinduer for clomiphen og dets metabolitter i urin efter en mellemlang administration
  • Forstå virkningen af ​​administration af clomiphen på luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og serum testosteron (T) koncentrationer i en langsgående måde
  • Identificer ændringer i det nuværende steroidmodul i atletens biologiske pas

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clomiphene, farmaceutisk fremstillet som clomiphencitrat, er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) med en terapeutisk indikation til behandling af kvindelig infertilitet. Selvom FDA kun er godkendt til brug hos kvinder, ordineres clomiphen ofte off-label til mænd til behandling af mandlig infertilitet og sekundær hypogonadisme på grund af dets evne til at øge serumtestosteronniveauet. Talrige kliniske undersøgelser har dokumenteret både effektiviteten af ​​disse indikationer og sikkerheden ved administration af clomiphen hos mænd. Forøgelse af koncentrationen af ​​cirkulerende testosteron kan have yderligere virkninger, herunder forbedring af ydeevnen i sport. Som sådan er clomiphene allerede misbrugt af atleter i flere sportsgrene, herunder blandet kampsport, cykling og bodybuilding. Derfor er clomiphene et forbudt stof i henhold til World Anti-Doping Agency-koden. Selvom moderforbindelsen og metabolitterne af clomiphen er direkte påviselige i rutinemæssig antidopingscreening, er urindetektionsvinduet og virkningen af ​​clomiphen-administration på andre antidopingmarkører ukendt og dermed fokus for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Heidi Jo Hansen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Aktive mænd, der dyrker regelmæssig motion mellem 18 og 40 år på tilmeldingsdagen

• For denne undersøgelse er regelmæssig træning defineret som: fysisk aktivitet, der resulterer i en øget puls i mindst 30 minutter om dagen, 4-5 dage om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer uden for den beskrevne aldersgruppe på tilmeldingsdagen
  • Personer, der er i en registreret testpulje til antidopingformål, eller personer, der af en eller anden grund kan blive genstand for dopingkontroltest
  • Personer, der er uvillige eller ude af stand til at give blod- eller urinprøver
  • Personer, der ikke motionerer aktivt
  • Personer med enhver historie med kræft, hjerte-kar-sygdom, endokrine abnormiteter, infertilitet, hypoandrogenisme, nyresygdom, leversygdom, neurologisk sygdom eller enhver psykiatrisk historie
  • Personer, der tidligere har brugt anabolske steroider, selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), selektive androgenreceptormodulatorer (SARM'er), eller som i øjeblikket bruger stoffer inkluderet på WADA's forbudte liste
  • Anamnese med venøs tromboembolisk sygdom (dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli)
  • Anamnese med ubehandlet grå stær
  • Anamnese med intrakranielle læsioner såsom hypofysetumorer
  • Transaminaseforhøjelse større end 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)
  • Moderat eller stort alkoholindtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clomid
Alle deltagere vil modtage Clomid og vil følge de samme undersøgelsesprocedurer.
Medicin: Clomid
Deltagerne vil selv administrere Clomid (50 mg oral tablet) en gang dagligt i 30 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Clomiphene
  • Clomifen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsvinduet for clomiphen-moderforbindelsen og metabolitter efter en 30-dages administration vil blive identificeret.
Tidsramme: Dag 30 til slutningen af ​​studiedeltagelse (minimum dag 72)
◦Dette vil blive bestemt som den tid, der følger efter den sidste dosis (dag 30), indtil clomiphen eller dets metabolitter ikke længere kan påvises i en urinprøve.
Dag 30 til slutningen af ​​studiedeltagelse (minimum dag 72)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af clomiphen-administration på serum-LH, FSH og T-niveauer for potentiel inklusion i en hæmatologisk-baseret langsgående steroidprofil.
Tidsramme: Dag 30 til slutningen af ​​studiedeltagelse (minimum dag 72)
En baseline for LH, FSH og T vil blive etableret ved hjælp af gennemsnittet af serumkoncentrationer beregnet ud fra præ-administrationsprøverne fra hvert individ. Ændringen i serumkoncentrationer efter administration vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne.
Dag 30 til slutningen af ​​studiedeltagelse (minimum dag 72)
Effekt på det nuværende steroide modul af atletens biologiske pas
Tidsramme: Dag 30 til slutningen af ​​studiedeltagelse (minimum dag 72)
◦Det steroide modul i Athlete Biological Passport, en statistisk model, der bruges til at identificere doping, vil blive brugt til dataanalyse i denne undersøgelse. Som angivet i ABP Operating Guidelines, er de steroide forbindelser beskrevet ovenfor også overvejet for ABP steroidmodulet til følgende forhold: T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5βAdiol og 5aAdiol/E. Ændringer i steroidkoncentrationerne i urinen og disse forhold vil blive vurderet i løbet af undersøgelsen.
Dag 30 til slutningen af ​​studiedeltagelse (minimum dag 72)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stuart Willick

Samarbejdspartnere

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Willick, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sports stofmisbrug

Kliniske forsøg med Clomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner