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Administración de clomifeno: metabolismo a corto y largo plazo en un entorno antidopaje

29 de enero de 2020 actualizado por: Stuart Willick

El clomifeno (Clomid) es un fármaco aprobado por la FDA para tratar la infertilidad femenina; sin embargo, los hombres a menudo lo usan en un entorno no aprobado para tratar la infertilidad masculina y en una multitud de disciplinas deportivas para aumentar el rendimiento.

Objetivos del estudio:

  • Determinar las ventanas de detección de clomifeno y sus metabolitos en orina tras una administración a medio plazo
  • Comprender el efecto de la administración de clomifeno sobre la hormona luteinizante (LH), la hormona estimulante del folículo (FSH) y las concentraciones séricas de testosterona (T) de manera longitudinal
  • Identificar cambios en el módulo de esteroides actual del Pasaporte Biológico del Atleta

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El clomifeno, preparado farmacéuticamente como citrato de clomifeno, es un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) con indicación terapéutica para tratar la infertilidad femenina. Aunque está aprobado por la FDA solo para uso en mujeres, el clomifeno a menudo se prescribe de forma no autorizada a los hombres para tratar la infertilidad masculina y el hipogonadismo secundario debido a su capacidad para aumentar los niveles de testosterona sérica. Numerosos estudios clínicos han documentado tanto la eficacia para estas indicaciones como la seguridad de la administración de clomifeno en hombres. El aumento de la concentración de testosterona circulante puede tener efectos adicionales, incluida la mejora del rendimiento en los deportes. Como tal, los atletas ya abusan del clomifeno en varias disciplinas deportivas, incluidas las artes marciales mixtas, el ciclismo y el culturismo. Por lo tanto, el clomifeno es una sustancia prohibida según el código de la Agencia Mundial Antidopaje. Aunque el compuesto original y los metabolitos del clomifeno son detectables directamente en la detección antidopaje de rutina, la ventana de detección urinaria y el efecto de la administración de clomifeno en otros marcadores antidopaje son desconocidos y, por lo tanto, se desconocen los focos de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Heidi Jo Hansen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Varones activos que realicen ejercicio regularmente entre los 18 y los 40 años el día de la inscripción

• Para este estudio, el ejercicio regular se define como: actividad física que resulta en un aumento del ritmo cardíaco durante al menos 30 minutos por día, 4-5 días a la semana.

Criterio de exclusión:

  • Individuos fuera del rango de edad descrito el día de la inscripción
  • Individuos que están en un grupo de pruebas registrado con fines antidopaje o personas que, por cualquier motivo, podrían estar sujetas a pruebas de control de dopaje.
  • Individuos que no quieren o no pueden proporcionar muestras de sangre u orina
  • Individuos que no hacen ejercicio activamente
  • Individuos con antecedentes de cáncer, enfermedad cardiovascular, anomalías endocrinas, infertilidad, hipoandrogenismo, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad neurológica o antecedentes psiquiátricos
  • Individuos que han usado previamente esteroides anabólicos, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM), moduladores selectivos de los receptores de andrógenos (SARM) o que actualmente usan cualquier sustancia incluida en la Lista de prohibiciones de la AMA
  • Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa (es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar)
  • Historia de cataratas no tratadas
  • Antecedentes de lesiones intracraneales como tumores hipofisarios.
  • Elevación de transaminasas superior a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Ingesta moderada o alta de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clomid
Todos los participantes recibirán Clomid y seguirán los mismos procedimientos de estudio.
Droga: Clomid
Los participantes se autoadministrarán Clomid (tableta oral de 50 mg) una vez al día durante 30 días consecutivos
Otros nombres:
  • Clomifeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se identificará la ventana de detección para el compuesto original de clomifeno y sus metabolitos después de una administración de 30 días.
Periodo de tiempo: Día 30 hasta el final de la participación en el estudio (mínimo, día 72)
◦Esto se determinará como la cantidad de tiempo después de la dosis final (día 30) hasta que el clomifeno y sus metabolitos ya no sean detectables en una muestra de orina.
Día 30 hasta el final de la participación en el estudio (mínimo, día 72)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la administración de clomifeno en los niveles séricos de LH, FSH y T para su posible inclusión en un perfil de esteroides longitudinal basado en hematología.
Periodo de tiempo: Día 30 hasta el final de la participación en el estudio (mínimo, día 72)
Se establecerá una línea de base para LH, FSH y T utilizando el promedio de las concentraciones séricas calculadas a partir de las muestras previas a la administración de cada sujeto. El cambio en las concentraciones séricas después de la administración se comparará con los valores de la línea base.
Día 30 hasta el final de la participación en el estudio (mínimo, día 72)
Efecto sobre el módulo de esteroides actual del Pasaporte Biológico del Atleta
Periodo de tiempo: Día 30 hasta el final de la participación en el estudio (mínimo, día 72)
◦El módulo de esteroides del Pasaporte Biológico del Atleta, un modelo estadístico utilizado para identificar el dopaje, se utilizará para el análisis de datos en este estudio. a las siguientes relaciones: T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5βAdiol y 5aAdiol/E. Los cambios en las concentraciones de esteroides urinarios y estas proporciones se evaluarán a lo largo del estudio.
Día 30 hasta el final de la participación en el estudio (mínimo, día 72)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stuart Willick

Colaboradores

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Willick, MD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 97194

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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