Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van clomifeen: metabolisme op korte en lange termijn in een antidopingomgeving

29 januari 2020 bijgewerkt door: Stuart Willick

Clomifeen (Clomid) is een medicijn dat door de FDA is goedgekeurd om vrouwelijke onvruchtbaarheid te behandelen, maar het wordt vaak gebruikt door mannen in een off-label setting om zowel mannelijke onvruchtbaarheid te behandelen als in een groot aantal sportdisciplines om de prestaties te verbeteren.

Studie Doelstellingen:

  • Bepaal detectievensters voor clomifeen en zijn metabolieten in de urine na een middellange toediening
  • Begrijp het effect van toediening van clomifeen op de concentraties luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en serumtestosteron (T) op een longitudinale manier
  • Identificeer veranderingen in de huidige steroïde module van Athlete Biological Passport

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clomifeen, farmaceutisch bereid als clomifeencitraat, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) met een therapeutische indicatie voor de behandeling van vrouwelijke onvruchtbaarheid. Hoewel het alleen door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij vrouwen, wordt clomifeen vaak off-label voorgeschreven aan mannen om mannelijke onvruchtbaarheid en secundair hypogonadisme te behandelen vanwege het vermogen om de serumtestosteronniveaus te verhogen. Talrijke klinische onderzoeken hebben zowel de effectiviteit voor deze indicaties als de veiligheid van toediening van clomifeen bij mannen gedocumenteerd. Het verhogen van de concentratie van circulerend testosteron kan extra effecten hebben, waaronder het verbeteren van de sportprestaties. Als zodanig wordt clomifeen al misbruikt door atleten in verschillende sportdisciplines, waaronder mixed martial arts, wielrennen en bodybuilding. Daarom is clomifeen een verboden stof volgens de code van het World Anti-Doping Agency. Hoewel de moederverbinding en metabolieten van clomifeen direct detecteerbaar zijn bij routinematige antidopingscreening, zijn het urinedetectievenster en het effect van clomifeentoediening op andere antidopingmarkers onbekend en daarom de focus van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Heidi Jo Hansen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Actieve mannen die regelmatig sporten tussen 18 en 40 jaar op de dag van inschrijving

• Voor dit onderzoek wordt regelmatige lichaamsbeweging gedefinieerd als: fysieke activiteit resulterend in een verhoogde hartslag gedurende ten minste 30 minuten per dag, 4-5 dagen per week.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen buiten de beschreven leeftijdscategorie op de dag van inschrijving
  • Personen die zich in een geregistreerde testpool bevinden voor antidopingdoeleinden, of personen die om welke reden dan ook kunnen worden onderworpen aan dopingcontroletests
  • Personen die geen bloed- of urinemonsters willen of kunnen geven
  • Personen die niet actief sporten
  • Personen met een voorgeschiedenis van kanker, hart- en vaatziekten, endocriene afwijkingen, onvruchtbaarheid, hypoandrogenisme, nierziekte, leverziekte, neurologische ziekte of een psychiatrische voorgeschiedenis
  • Personen die eerder anabole steroïden, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's), selectieve androgeenreceptormodulatoren (SARM's) hebben gebruikt of die momenteel stoffen gebruiken die op de WADA-verboden lijst staan
  • Geschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte (d.w.z. diepe veneuze trombose of longembolie)
  • Geschiedenis van onbehandelde staar
  • Geschiedenis van intracraniale laesies zoals hypofysetumoren
  • Transaminaseverhoging groter dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Matige of zware alcoholinname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clomid
Alle deelnemers krijgen Clomid en volgen dezelfde studieprocedures.
Geneesmiddel: Clomid
Deelnemers zullen Clomid (50 mg orale tablet) eenmaal daags gedurende 30 opeenvolgende dagen zelf toedienen
Andere namen:
  • Clomifeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het detectievenster voor de moederverbinding en metabolieten van clomifeen na een toediening van 30 dagen zal worden geïdentificeerd.
Tijdsspanne: Dag 30 tot einde studiedeelname (minimum, dag 72)
◦Dit wordt bepaald als de hoeveelheid tijd na de laatste dosis (dag 30) totdat clomifeen noch zijn metabolieten niet langer detecteerbaar zijn in een urinemonster.
Dag 30 tot einde studiedeelname (minimum, dag 72)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van clomifeentoediening op serum LH-, FSH- en T-spiegels voor mogelijke opname in een hematologisch gebaseerd longitudinaal steroïdeprofiel.
Tijdsspanne: Dag 30 tot einde studiedeelname (minimum, dag 72)
Een basislijn voor LH, FSH en T zal worden vastgesteld met behulp van het gemiddelde van de serumconcentraties, berekend op basis van de pre-toedieningsmonsters van elke proefpersoon. De verandering in serumconcentraties na toediening zal worden vergeleken met de basislijnwaarden.
Dag 30 tot einde studiedeelname (minimum, dag 72)
Effect op de huidige steroïde module van Athlete Biological Passport
Tijdsspanne: Dag 30 tot einde studiedeelname (minimum, dag 72)
◦De steroïde module van het Athlete Biological Passport, een statistisch model dat wordt gebruikt om doping te identificeren, zal worden gebruikt voor data-analyse in dit onderzoek. naar de volgende verhoudingen: T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5βAdiol en 5aAdiol/E. Veranderingen in de urinaire steroïdeconcentraties en deze verhoudingen zullen in de loop van het onderzoek worden beoordeeld.
Dag 30 tot einde studiedeelname (minimum, dag 72)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stuart Willick

Medewerkers

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Willick, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 97194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drugsmisbruik bij sport

Klinische onderzoeken op Clomid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren