Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klomifeenin anto: Lyhyt ja pitkäaikainen aineenvaihdunta antidopingympäristössä

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Stuart Willick

Klomifeeni (Clomid) on lääke, joka on FDA:n hyväksymä naisten hedelmättömyyden hoitoon, mutta miehet käyttävät sitä usein poikkeavissa olosuhteissa sekä miesten hedelmättömyyden hoitoon että monilla urheilulajilla suorituskyvyn lisäämiseksi.

Opintojen tavoitteet:

  • Määritä klomifeenin ja sen metaboliittien havaitsemisikkunat virtsassa keskipitkän annon jälkeen
  • Ymmärrä klomifeenin antamisen vaikutus luteinisoivan hormonin (LH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja seerumin testosteronin (T) pitoisuuksiin pitkittäissuunnassa
  • Tunnista muutokset urheilijan biologisen passin nykyisessä steroidimoduulissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Klomifeeni, joka on valmistettu farmaseuttisesti klomifeenisitraatiksi, on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM), jolla on terapeuttinen käyttöaihe naisten hedelmättömyyden hoitoon. Vaikka klomifeeni on FDA-hyväksytty käytettäväksi vain naisilla, sitä määrätään usein poikkeavasti miehille miesten hedelmättömyyden ja toissijaisen hypogonadismin hoitoon, koska se pystyy nostamaan seerumin testosteronitasoja. Lukuisat kliiniset tutkimukset ovat dokumentoineet sekä tehokkuuden näissä käyttöaiheissa että klomifeenin antamisen turvallisuuden miehillä. Kiertävän testosteronin pitoisuuden lisäämisellä voi olla lisävaikutuksia, mukaan lukien suorituskyvyn parantaminen urheilussa. Sellaisenaan urheilijat väärinkäyttävät klomifeenia useissa urheilulajeissa, mukaan lukien sekataistelulajit, pyöräily ja kehonrakennus. Siksi klomifeeni on kielletty aine Maailman antidopingviraston koodin mukaan. Vaikka klomifeenin lähtöaine ja metaboliitit ovat suoraan havaittavissa rutiininomaisessa antidopingseulonnassa, virtsan havaitsemisikkuna ja klomifeenin annon vaikutus muihin antidopingmarkkereihin ovat tuntemattomia ja siten tämän tutkimuksen painopisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Heidi Jo Hansen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Aktiiviset miehet, jotka harrastavat säännöllistä liikuntaa ilmoittautumispäivänä 18-40-vuotiaat

• Tässä tutkimuksessa säännöllinen harjoittelu määritellään seuraavasti: fyysinen aktiivisuus, joka johtaa kohonneeseen sykeen vähintään 30 minuuttia päivässä, 4-5 päivänä viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautumispäivänä kuvatun ikäryhmän ulkopuoliset henkilöt
  • Henkilöt, jotka kuuluvat rekisteröityyn testauspooliin antidopingtarkoituksessa tai henkilöt, jotka jostain syystä voivat joutua dopingtestien kohteeksi
  • Henkilöt, jotka eivät halua tai pysty antamaan veri- tai virtsanäytteitä
  • Henkilöt, jotka eivät harrasta liikuntaa
  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut syöpä, sydän- ja verisuonitauti, hormonaalisia poikkeavuuksia, hedelmättömyys, hypoandrogenismi, munuaissairaus, maksasairaus, neurologinen sairaus tai mikä tahansa psykiatrinen historia
  • Henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet anabolisia steroideja, selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita (SERM), selektiivisiä androgeenireseptorin modulaattoreita (SARM) tai jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa WADA:n kiellettyjen aineiden luettelossa olevia aineita
  • Aiempi laskimotromboembolinen sairaus (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia)
  • Hoitamattoman kaihihistoria
  • Aiemmat kallonsisäiset vauriot, kuten aivolisäkkeen kasvaimet
  • Transaminaasiarvojen nousu yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kohtalainen tai runsas alkoholinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Clomid
Kaikki osallistujat saavat Clomidia ja noudattavat samoja tutkimusmenettelyjä.
Lääke: Clomid
Osallistujat antavat itse Clomidia (50 mg oraalinen tabletti) kerran päivässä 30 peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
  • Klomifeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klomifeeni-emoyhdisteen ja metaboliittien havaitsemisikkuna 30 päivän annon jälkeen tunnistetaan.
Aikaikkuna: Päivä 30 - opintojen loppuun osallistuminen (vähintään päivä 72)
◦Tämä määritetään ajanjaksona viimeisen annoksen jälkeen (päivä 30), kunnes klomifeenia tai sen metaboliitteja ei enää voida havaita virtsanäytteestä.
Päivä 30 - opintojen loppuun osallistuminen (vähintään päivä 72)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klomifeenin antamisen vaikutus seerumin LH-, FSH- ja T-tasoihin, jotta se voidaan sisällyttää hematologiseen pitkittäiseen steroidiprofiiliin.
Aikaikkuna: Päivä 30 - opintojen loppuun osallistuminen (vähintään päivä 72)
LH:n, FSH:n ja T:n perustaso määritetään käyttämällä seerumipitoisuuksien keskiarvoa, jotka on laskettu kunkin kohteen antoa edeltävistä näytteistä. Annon jälkeen tapahtuvaa seerumipitoisuuksien muutosta verrataan perusarvoihin.
Päivä 30 - opintojen loppuun osallistuminen (vähintään päivä 72)
Vaikutus urheilijan biologisen passin nykyiseen steroidimoduuliin
Aikaikkuna: Päivä 30 - opintojen loppuun osallistuminen (vähintään päivä 72)
◦ Tässä tutkimuksessa data-analyysiin käytetään urheilijan biologisen passin steroidimoduulia, tilastollista mallia, jota käytetään dopingin tunnistamiseen. Kuten ABP:n toimintaohjeissa todetaan, edellä kuvatut steroidiyhdisteet otetaan lisäksi huomioon ABP-steroidimoduulissa. seuraaviin suhteisiin: T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5pAdiol ja 5aAdiol/E. Muutoksia virtsan steroidipitoisuuksissa ja näissä suhteissa arvioidaan tutkimuksen aikana.
Päivä 30 - opintojen loppuun osallistuminen (vähintään päivä 72)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stuart Willick

Yhteistyökumppanit

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart Willick, MD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 97194

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Urheiluhuumeiden väärinkäyttö

Kliiniset tutkimukset Clomid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa