Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av Clomiphene: Kort- og langtidsmetabolisme i en antidoping-setting

29. januar 2020 oppdatert av: Stuart Willick

Clomiphene (Clomid) er et legemiddel FDA godkjent for å behandle kvinnelig infertilitet, men det brukes ofte av menn i en off-label setting både for å behandle mannlig infertilitet og i en rekke sportsgrener for å øke ytelsen.

Studiemål:

  • Bestem deteksjonsvinduer for klomifen og dets metabolitter i urin etter en middels langvarig administrering
  • Forstå effekten av klomifenadministrering på luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og serum testosteron (T) konsentrasjoner i en langsgående måte
  • Identifiser endringer i gjeldende steroidmodul for idrettsutøver biologiske pass

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Clomiphene, farmasøytisk fremstilt som klomifensitrat, er en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) med en terapeutisk indikasjon for å behandle kvinnelig infertilitet. Selv om FDA-godkjent kun for bruk hos kvinner, er klomifen ofte foreskrevet off-label til menn for å behandle mannlig infertilitet og sekundær hypogonadisme på grunn av dets evne til å øke serumtestosteronnivået. Tallrike kliniske studier har dokumentert både effektiviteten for disse indikasjonene og sikkerheten ved administrering av klomifen hos menn. Å øke konsentrasjonen av sirkulerende testosteron kan ha ytterligere effekter, inkludert forbedring av ytelsen i sport. Som sådan er klomifen allerede misbrukt av idrettsutøvere i flere sportsgrener, inkludert blandet kampsport, sykling og kroppsbygging. Derfor er klomifen et forbudt stoff under World Anti-Doping Agency-koden. Selv om moderforbindelsen og metabolitter av klomifen er direkte detekterbare i rutinemessig antidopingscreening, er urindeteksjonsvinduet og effekten av klomifenadministrering på andre antidopingmarkører ukjent og dermed fokusene i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Heidi Jo Hansen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Aktive menn som driver regelmessig mosjon mellom 18 og 40 år på påmeldingsdagen

• For denne studien er regelmessig trening definert som: fysisk aktivitet som resulterer i økt hjertefrekvens i minst 30 minutter per dag, 4-5 dager per uke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer utenfor den beskrevne aldersgruppen på registreringsdagen
  • Personer som er i en registrert testpool for antidopingformål, eller personer som av en eller annen grunn kan bli gjenstand for dopingkontrolltesting
  • Personer som ikke vil eller er i stand til å gi blod- eller urinprøver
  • Personer som ikke trener aktivt
  • Personer med noen historie med kreft, kardiovaskulær sykdom, endokrine abnormiteter, infertilitet, hypoandrogenisme, nyresykdom, leversykdom, nevrologisk sykdom eller psykiatrisk historie
  • Personer som tidligere har brukt anabole steroider, selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), selektive androgenreseptormodulatorer (SARM), eller som for øyeblikket bruker stoffer som er inkludert på WADAs forbudte liste
  • Anamnese med venøs tromboembolisk sykdom (dvs. dyp venetrombose eller lungeemboli)
  • Historie med ubehandlet grå stær
  • Anamnese med intrakranielle lesjoner som hypofysesvulster
  • Transaminasehøyde større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Moderat eller stort alkoholinntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clomid
Alle deltakere vil motta Clomid og vil følge de samme studieprosedyrene.
Legemiddel: Clomid
Deltakerne vil selv administrere Clomid (50 mg oral tablett) en gang daglig i 30 påfølgende dager
Andre navn:
  • Klomifen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsvinduet for klomifen-moderforbindelsen og metabolitter etter en 30-dagers administrering vil bli identifisert.
Tidsramme: Dag 30 til slutten av studiedeltakelsen (minimum dag 72)
◦Dette vil bli bestemt som tiden etter den siste dosen (dag 30) til klomifen eller dets metabolitter ikke lenger kan påvises i en urinprøve.
Dag 30 til slutten av studiedeltakelsen (minimum dag 72)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av klomifenadministrering på serum LH-, FSH- og T-nivåer for potensiell inkludering i en hematologisk-basert langsgående steroidprofil.
Tidsramme: Dag 30 til slutten av studiedeltakelsen (minimum dag 72)
En baseline for LH, FSH og T vil bli etablert ved å bruke gjennomsnittet av serumkonsentrasjoner beregnet fra prøvene før administrering fra hvert individ. Endringen i serumkonsentrasjoner etter administrering vil bli sammenlignet med baseline-verdiene.
Dag 30 til slutten av studiedeltakelsen (minimum dag 72)
Effekt på gjeldende steroidmodul av idrettsutøvers biologiske pass
Tidsramme: Dag 30 til slutten av studiedeltakelsen (minimum dag 72)
◦Steroidmodulen til Athlete Biological Passport, en statistisk modell som brukes til å identifisere doping, vil bli brukt for dataanalyse i denne studien. Som angitt i ABP Operating Guidelines, vurderes de steroide forbindelsene beskrevet ovenfor for ABP-steroidmodulen i tillegg til følgende forhold: T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5βAdiol og 5aAdiol/E. Endringer i steroidkonsentrasjonene i urinen og disse forholdene vil bli vurdert i løpet av studien.
Dag 30 til slutten av studiedeltakelsen (minimum dag 72)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stuart Willick

Samarbeidspartnere

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Willick, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sport narkotikamisbruk

Kliniske studier på Clomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere