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Administration de clomifène : métabolisme à court et à long terme dans un contexte antidopage

29 janvier 2020 mis à jour par: Stuart Willick

Clomifène (Clomid) est un médicament approuvé par la FDA pour traiter l'infertilité féminine, cependant, il est souvent utilisé par les hommes dans un cadre non conforme à la fois pour traiter l'infertilité masculine et dans une multitude de disciplines sportives pour augmenter les performances.

Objectifs de l'étude :

  • Déterminer les fenêtres de détection du clomifène et de ses métabolites dans les urines suite à une administration à moyen terme
  • Comprendre l'effet de l'administration de clomifène sur les concentrations d'hormone lutéinisante (LH), d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de testostérone sérique (T) de manière longitudinale
  • Identifier les changements dans le module stéroïdien actuel du passeport biologique de l'athlète

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le clomifène, préparé pharmaceutiquement sous forme de citrate de clomifène, est un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) avec une indication thérapeutique pour traiter l'infertilité féminine. Bien qu'approuvé par la FDA uniquement pour une utilisation chez les femmes, le clomifène est souvent prescrit hors AMM aux hommes pour traiter l'infertilité masculine et l'hypogonadisme secondaire en raison de sa capacité à augmenter les niveaux de testostérone sérique. De nombreuses études cliniques ont documenté à la fois l'efficacité pour ces indications et la sécurité de l'administration de clomifène chez les hommes. L'augmentation de la concentration de testostérone circulante peut avoir des effets supplémentaires, notamment l'amélioration des performances sportives. En tant que tel, le clomifène est déjà abusé par des athlètes dans plusieurs disciplines sportives, notamment les arts martiaux mixtes, le cyclisme et la musculation. Par conséquent, le clomifène est une substance interdite selon le code de l'Agence mondiale antidopage. Bien que le composé parent et les métabolites du clomifène soient directement détectables dans le dépistage antidopage de routine, la fenêtre de détection urinaire et l'effet de l'administration de clomifène sur d'autres marqueurs antidopage sont inconnus et donc les foyers de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Heidi Jo Hansen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

- Hommes actifs qui pratiquent une activité physique régulière entre 18 et 40 ans le jour de l'inscription

• Pour cette étude, l'exercice régulier est défini comme : une activité physique entraînant une augmentation de la fréquence cardiaque pendant au moins 30 minutes par jour, 4 à 5 jours par semaine.

Critère d'exclusion:

  • Individus en dehors de la tranche d'âge décrite le jour de l'inscription
  • Les personnes faisant partie d'un groupe cible de personnes contrôlées à des fins antidopage ou les personnes qui, pour une raison quelconque, pourraient être soumises à des tests de contrôle antidopage
  • Les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas fournir d'échantillons de sang ou d'urine
  • Les personnes qui ne font pas d'exercice actif
  • Les personnes ayant des antécédents de cancer, de maladie cardiovasculaire, d'anomalies endocriniennes, d'infertilité, d'hypoandrogénie, de maladie rénale, de maladie hépatique, de maladie neurologique ou de tout antécédent psychiatrique
  • Les personnes qui ont déjà utilisé des stéroïdes anabolisants, des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM), des modulateurs sélectifs des récepteurs aux androgènes (SARM) ou qui utilisent actuellement des substances figurant sur la liste des interdictions de l'AMA
  • Antécédents de maladie thromboembolique veineuse (c.-à-d. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
  • Antécédents de cataractes non traitées
  • Antécédents de lésions intracrâniennes telles que des tumeurs hypophysaires
  • Élévation des transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Consommation modérée ou importante d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clomid
Tous les participants recevront Clomid et suivront les mêmes procédures d'étude.
Médicament: Clomid
Les participants s'auto-administreront Clomid (comprimé oral de 50 mg) une fois par jour pendant 30 jours consécutifs
Autres noms:
  • Clomifène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fenêtre de détection du composé parent et des métabolites du clomifène après une administration de 30 jours sera identifiée.
Délai: Participation du jour 30 à la fin de l'étude (minimum, jour 72)
◦ Cela sera déterminé comme la durée suivant la dose finale (jour 30) jusqu'à ce que le clomiphène ou ses métabolites ne soient plus détectables dans un échantillon d'urine.
Participation du jour 30 à la fin de l'étude (minimum, jour 72)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'administration de clomifène sur les taux sériques de LH, FSH et T pour inclusion potentielle dans un profil stéroïdien longitudinal basé sur l'hématologie.
Délai: Participation du jour 30 à la fin de l'étude (minimum, jour 72)
Une ligne de base pour la LH, la FSH et la T sera établie en utilisant la moyenne des concentrations sériques calculées à partir des échantillons de pré-administration de chaque sujet. La modification des concentrations sériques après l'administration sera comparée aux valeurs de base.
Participation du jour 30 à la fin de l'étude (minimum, jour 72)
Effet sur le module stéroïdien actuel du passeport biologique de l'athlète
Délai: Participation du jour 30 à la fin de l'étude (minimum, jour 72)
◦ Le module stéroïdien du passeport biologique de l'athlète, un modèle statistique utilisé pour identifier le dopage, sera utilisé pour l'analyse des données dans cette étude. aux rapports suivants : T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5βAdiol et 5aAdiol/E. Les changements dans les concentrations de stéroïdes urinaires et ces rapports seront évalués au cours de l'étude.
Participation du jour 30 à la fin de l'étude (minimum, jour 72)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stuart Willick

Collaborateurs

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Willick, MD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 97194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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