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Verabreichung von Clomifen: Kurz- und Langzeitstoffwechsel in einer Anti-Doping-Umgebung

29. Januar 2020 aktualisiert von: Stuart Willick

Clomifen (Clomid) ist ein Medikament, das von der FDA zur Behandlung von weiblicher Unfruchtbarkeit zugelassen wurde, es wird jedoch häufig von Männern in einem Off-Label-Setting verwendet, um sowohl männliche Unfruchtbarkeit zu behandeln als auch in einer Vielzahl von Sportarten, um die Leistung zu steigern.

Lernziele:

  • Nachweisfenster für Clomifen und seine Metaboliten im Urin nach mittelfristiger Gabe bestimmen
  • Verstehen Sie die Auswirkungen der Verabreichung von Clomifen auf die Konzentrationen des luteinisierenden Hormons (LH), des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des Serumtestosterons (T) im Längsschnitt
  • Identifizieren Sie Änderungen im aktuellen Steroidmodul des Athlete Biological Passport

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clomifen, pharmazeutisch hergestellt als Clomifencitrat, ist ein selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM) mit einer therapeutischen Indikation zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit. Obwohl Clomifen nur für die Anwendung bei Frauen von der FDA zugelassen ist, wird es aufgrund seiner Fähigkeit, den Serum-Testosteronspiegel zu erhöhen, Männern oft off-label verschrieben, um männliche Unfruchtbarkeit und sekundären Hypogonadismus zu behandeln. Zahlreiche klinische Studien haben sowohl die Wirksamkeit für diese Indikationen als auch die Sicherheit der Verabreichung von Clomifen bei Männern dokumentiert. Die Erhöhung der Konzentration des zirkulierenden Testosterons kann zusätzliche Wirkungen haben, einschließlich der Leistungssteigerung im Sport. Als solches wird Clomifen bereits von Sportlern in mehreren Sportarten missbraucht, darunter gemischte Kampfkünste, Radfahren und Bodybuilding. Daher ist Clomifen eine verbotene Substanz nach dem Kodex der Welt-Anti-Doping-Agentur. Obwohl die Ausgangssubstanz und die Metaboliten von Clomifen im routinemäßigen Anti-Doping-Screening direkt nachweisbar sind, sind das Nachweisfenster im Urin und die Wirkung der Clomifen-Verabreichung auf andere Anti-Doping-Marker unbekannt und daher die Schwerpunkte dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Aktive Männer, die am Tag der Einschreibung zwischen 18 und 40 Jahren regelmäßig Sport treiben

• Für diese Studie ist regelmäßige Bewegung definiert als: körperliche Aktivität, die zu einer erhöhten Herzfrequenz führt, für mindestens 30 Minuten pro Tag, 4-5 Tage pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Personen außerhalb der beschriebenen Altersgruppe am Tag der Anmeldung
  • Personen, die sich zu Anti-Doping-Zwecken in einem Registered Testing Pool befinden, oder Personen, die aus irgendeinem Grund Dopingkontrollen unterzogen werden könnten
  • Personen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, Blut- oder Urinproben abzugeben
  • Personen, die nicht aktiv Sport treiben
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokrinen Anomalien, Unfruchtbarkeit, Hypoandrogenismus, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, neurologischen Erkrankungen oder einer psychiatrischen Vorgeschichte
  • Personen, die zuvor anabole Steroide, selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs), selektive Androgenrezeptormodulatoren (SARMs) verwendet haben oder die derzeit Substanzen verwenden, die auf der WADA-Verbotsliste stehen
  • Vorgeschichte einer venösen thromboembolischen Erkrankung (d. h. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
  • Geschichte der unbehandelten Katarakte
  • Geschichte von intrakraniellen Läsionen wie Hypophysentumoren
  • Transaminasenerhöhung um mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Mäßiger oder starker Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clomid
Alle Teilnehmer erhalten Clomid und folgen den gleichen Studienverfahren.
Arzneimittel: Clomid
Die Teilnehmer verabreichen Clomid (50-mg-Tablette zum Einnehmen) einmal täglich an 30 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Clomifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Nachweisfenster für die Clomifen-Stammverbindung und Metaboliten nach einer 30-tägigen Verabreichung wird identifiziert.
Zeitfenster: Tag 30 bis Ende der Studienteilnahme (mindestens Tag 72)
◦ Dies wird als die Zeitspanne nach der letzten Dosis (Tag 30) bestimmt, bis weder Clomifen noch seine Metaboliten in einer Urinprobe nachweisbar sind.
Tag 30 bis Ende der Studienteilnahme (mindestens Tag 72)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Clomifen-Verabreichung auf die Serum-LH-, FSH- und -T-Spiegel für die mögliche Aufnahme in ein hämatologisch basiertes Längssteroidprofil.
Zeitfenster: Tag 30 bis Ende der Studienteilnahme (mindestens Tag 72)
Eine Basislinie für LH, FSH und T wird unter Verwendung des Durchschnitts der Serumkonzentrationen festgelegt, die aus den Proben vor der Verabreichung von jedem Probanden berechnet wurden. Die Veränderung der Serumkonzentrationen nach der Verabreichung wird mit den Basislinienwerten verglichen.
Tag 30 bis Ende der Studienteilnahme (mindestens Tag 72)
Auswirkung auf das aktuelle Steroidmodul des Athlete Biological Passport
Zeitfenster: Tag 30 bis Ende der Studienteilnahme (mindestens Tag 72)
◦ Das Steroidmodul des Athlete Biological Passport, ein statistisches Modell zur Identifizierung von Doping, wird für die Datenanalyse in dieser Studie verwendet. Wie in den ABP-Betriebsrichtlinien angegeben, werden die oben beschriebenen Steroidverbindungen zusätzlich für das ABP-Steroidmodul berücksichtigt auf die folgenden Verhältnisse: T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5βAdiol und 5aAdiol/E. Änderungen der Steroidkonzentrationen im Urin und dieser Verhältnisse werden im Laufe der Studie bewertet.
Tag 30 bis Ende der Studienteilnahme (mindestens Tag 72)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stuart Willick

Mitarbeiter

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Willick, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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