Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie klomifenu: krótko- i długoterminowy metabolizm w warunkach antydopingowych

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Stuart Willick

Clomiphene (Clomid) jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia niepłodności u kobiet, jednak jest często stosowany przez mężczyzn w warunkach pozarejestracyjnych zarówno w leczeniu niepłodności u mężczyzn, jak iw wielu dyscyplinach sportowych w celu zwiększenia wydajności.

Cele studiów:

  • Określ okna detekcji klomifenu i jego metabolitów w moczu po średnioterminowym podawaniu
  • Zrozumieć wpływ podawania klomifenu na stężenia hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i testosteronu (T) w surowicy w sposób podłużny
  • Zidentyfikuj zmiany w aktualnym module steroidowym Paszportu Biologicznego Sportowca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klomifen, farmaceutycznie przygotowany jako cytrynian klomifenu, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM) ze wskazaniem terapeutycznym do leczenia niepłodności u kobiet. Choć zatwierdzony przez FDA tylko do stosowania u kobiet, klomifen jest często przepisywany mężczyznom poza wskazaniami w celu leczenia niepłodności u mężczyzn i wtórnego hipogonadyzmu ze względu na jego zdolność do zwiększania poziomu testosteronu w surowicy. Liczne badania kliniczne udokumentowały zarówno skuteczność w tych wskazaniach, jak i bezpieczeństwo stosowania klomifenu u mężczyzn. Zwiększenie stężenia krążącego testosteronu może mieć dodatkowe efekty, w tym poprawę osiągów w sporcie. Jako taki, klomifen jest już nadużywany przez sportowców w kilku dyscyplinach sportowych, w tym w mieszanych sztukach walki, kolarstwie i kulturystyce. Dlatego klomifen jest substancją zabronioną w rozumieniu kodeksu Światowej Agencji Antydopingowej. Chociaż związek macierzysty i metabolity klomifenu są bezpośrednio wykrywalne w rutynowych badaniach przesiewowych antydopingowych, okno wykrywania w moczu i wpływ podawania klomifenu na inne markery antydopingowe są nieznane, a zatem ogniska tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Heidi Jo Hansen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Aktywni mężczyźni, którzy regularnie ćwiczą w wieku od 18 do 40 lat w dniu rejestracji

• W tym badaniu regularne ćwiczenia definiuje się jako: aktywność fizyczną powodującą przyspieszenie akcji serca przez co najmniej 30 minut dziennie, 4-5 dni w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spoza opisanego przedziału wiekowego w dniu rejestracji
  • Osoby, które znajdują się w zarejestrowanej grupie testowej do celów antydopingowych lub osoby, które z jakiegokolwiek powodu mogą zostać poddane kontroli antydopingowej
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą oddać próbek krwi lub moczu
  • Osoby, które nie ćwiczą aktywnie
  • Osoby z jakąkolwiek historią raka, chorobą sercowo-naczyniową, zaburzeniami endokrynologicznymi, bezpłodnością, hipoandrogenizmem, chorobą nerek, chorobą wątroby, chorobą neurologiczną lub jakąkolwiek historią psychiatryczną
  • Osoby, które wcześniej stosowały sterydy anaboliczne, selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), selektywne modulatory receptora androgenowego (SARM) lub które obecnie używają substancji znajdujących się na liście zabronionych WADA
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie (tj. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna)
  • Historia nieleczonej zaćmy
  • Historia zmian wewnątrzczaszkowych, takich jak guzy przysadki
  • Zwiększenie aktywności aminotransferaz ponad 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Umiarkowane lub duże spożycie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Clomid
Wszyscy uczestnicy otrzymają Clomid i będą postępować zgodnie z tymi samymi procedurami badawczymi.
Lek: Clomid
Uczestnicy będą samodzielnie podawać Clomid (tabletka doustna 50 mg) raz dziennie przez 30 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Klomifen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikowane zostanie okno wykrywania związku macierzystego klomifenu i jego metabolitów po 30-dniowym podawaniu.
Ramy czasowe: Dzień 30 do końca udziału w badaniu (minimum, dzień 72)
◦Zostanie to określone jako czas po ostatniej dawce (dzień 30) do momentu, gdy klomifen ani jego metabolity nie będą już wykrywalne w próbce moczu.
Dzień 30 do końca udziału w badaniu (minimum, dzień 72)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ podawania klomifenu na poziomy LH, FSH i T w surowicy w celu potencjalnego włączenia do hematologicznego podłużnego profilu steroidowego.
Ramy czasowe: Dzień 30 do końca udziału w badaniu (minimum, dzień 72)
Linia podstawowa dla LH, FSH i T zostanie ustalona przy użyciu średnich stężeń w surowicy obliczonych z próbek przed podaniem od każdego pacjenta. Zmiana stężenia w surowicy po podaniu zostanie porównana z wartościami linii podstawowej.
Dzień 30 do końca udziału w badaniu (minimum, dzień 72)
Wpływ na aktualny moduł steroidowy Paszportu Biologicznego Sportowca
Ramy czasowe: Dzień 30 do końca udziału w badaniu (minimum, dzień 72)
◦Do analizy danych w tym badaniu zostanie wykorzystany moduł steroidowy Paszportu biologicznego sportowca, model statystyczny używany do identyfikacji dopingu. do następujących stosunków: T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5βAdiol i 5aAdiol/E. Zmiany w stężeniu steroidów w moczu i te stosunki będą oceniane w trakcie badania.
Dzień 30 do końca udziału w badaniu (minimum, dzień 72)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stuart Willick

Współpracownicy

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Willick, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadużywanie narkotyków w sporcie

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Clomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj