Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av klomifen: Kort- och långtidsmetabolism i en antidopningsmiljö

29 januari 2020 uppdaterad av: Stuart Willick

Clomiphene (Clomid) är ett läkemedel som FDA godkänt för att behandla kvinnlig infertilitet, men det används ofta av män i en off-label-miljö för att både behandla manlig infertilitet och i en mängd olika sportgrenar för att öka prestationsförmågan.

Studiemål:

  • Bestäm detektionsfönster för klomifen och dess metaboliter i urin efter en medeltidsadministrering
  • Förstå effekten av administrering av klomifen på koncentrationerna av luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och serumtestosteron (T) på ett longitudinellt sätt
  • Identifiera förändringar i nuvarande steroidmodul i Atlets biologiska pass

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Clomiphene, farmaceutiskt framställd som klomifencitrat, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med en terapeutisk indikation för att behandla kvinnlig infertilitet. Även om FDA-godkänt endast för användning hos kvinnor, ordineras klomifen ofta off-label till män för att behandla manlig infertilitet och sekundär hypogonadism på grund av dess förmåga att öka serumtestosteronnivåerna. Ett flertal kliniska studier har dokumenterat både effektiviteten för dessa indikationer och säkerheten vid administrering av klomifen hos män. Att öka koncentrationen av cirkulerande testosteron kan ha ytterligare effekter, inklusive förbättring av prestationsförmågan inom sport. Som sådan missbrukas klomifen redan av idrottare inom flera idrottsgrenar, inklusive blandad kampsport, cykling och kroppsbyggande. Därför är klomifen ett förbjudet ämne enligt World Anti-Doping Agencys kod . Även om modersubstansen och metaboliter av klomifen är direkt detekterbara i rutinmässig antidopningsscreening, är urindetektionsfönstret och effekten av klomifenadministrering på andra antidopningsmarkörer okända och därmed fokus för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Heidi Jo Hansen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Aktiva män som ägnar sig åt regelbunden motion mellan 18 och 40 år på inskrivningsdagen

• För denna studie definieras regelbunden träning som: fysisk aktivitet som resulterar i en ökad hjärtfrekvens i minst 30 minuter per dag, 4-5 dagar per vecka.

Exklusions kriterier:

  • Individer utanför det beskrivna åldersintervallet på anmälningsdagen
  • Individer som finns i en registrerad testpool i antidopningssyfte, eller individer som av någon anledning kan bli föremål för dopingkontrolltest
  • Individer som inte vill eller kan ge blod- eller urinprov
  • Individer som inte tränar aktivt
  • Individer med någon historia av cancer, hjärt-kärlsjukdom, endokrina abnormiteter, infertilitet, hypoandrogenism, njursjukdom, leversjukdom, neurologisk sjukdom eller någon psykiatrisk historia
  • Individer som tidigare har använt anabola steroider, selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERMs), selektiva androgenreceptormodulatorer (SARMs), eller som för närvarande använder något ämne som finns på WADA:s förbjudna lista
  • Tidigare venös tromboembolisk sjukdom (dvs. djup ventrombos eller lungemboli)
  • Historik av obehandlad grå starr
  • Historik av intrakraniella lesioner såsom hypofystumörer
  • Transaminashöjning större än 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • Måttligt eller stort alkoholintag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clomid
Alla deltagare kommer att få Clomid och kommer att följa samma studieprocedurer.
Läkemedel: Clomid
Deltagarna kommer att själva administrera Clomid (50 mg oral tablett) en gång dagligen i 30 dagar i följd
Andra namn:
  • Klomifen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionsfönstret för klomifenmoderföreningen och metaboliter efter en 30-dagars administrering kommer att identifieras.
Tidsram: Dag 30 till slutet av studiedeltagandet (minst, dag 72)
◦Detta kommer att bestämmas som hur lång tid efter den sista dosen (dag 30) tills klomifen eller dess metaboliter inte längre kan detekteras i ett urinprov.
Dag 30 till slutet av studiedeltagandet (minst, dag 72)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av klomifenadministrering på serum-LH-, FSH- och T-nivåer för potentiell inkludering i en hematologiskt baserad longitudinell steroidprofil.
Tidsram: Dag 30 till slutet av studiedeltagandet (minst, dag 72)
En baslinje för LH, FSH och T kommer att fastställas med hjälp av medelvärdet av serumkoncentrationer beräknade från proverna före administrering från varje patient. Förändringen i serumkoncentrationer efter administrering kommer att jämföras med baslinjevärdena.
Dag 30 till slutet av studiedeltagandet (minst, dag 72)
Effekt på nuvarande steroidmodul av Atlete Biological Passport
Tidsram: Dag 30 till slutet av studiedeltagandet (minst, dag 72)
◦Steroidmodulen i Athlete Biological Passport, en statistisk modell som används för att identifiera dopning, kommer att användas för dataanalys i denna studie. Som anges i ABP:s driftsriktlinjer, övervägs de steroidföreningar som beskrivs ovan för ABP-steroidmodulen. till följande förhållanden: T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5βAdiol och 5aAdiol/E. Förändringar i steroidkoncentrationerna i urinen och dessa förhållanden kommer att bedömas under studiens gång.
Dag 30 till slutet av studiedeltagandet (minst, dag 72)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stuart Willick

Samarbetspartners

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart Willick, MD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 97194

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera