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Somministrazione di clomifene: metabolismo a breve e lungo termine in un contesto antidoping

29 gennaio 2020 aggiornato da: Stuart Willick

Clomiphene (Clomid) è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'infertilità femminile, tuttavia, è spesso utilizzato dagli uomini in un contesto off-label sia per trattare l'infertilità maschile sia in una moltitudine di discipline sportive per aumentare le prestazioni.

Obiettivi dello studio:

  • Determinare le finestre di rilevamento per il clomifene e i suoi metaboliti nelle urine dopo una somministrazione a medio termine
  • Comprendere l'effetto della somministrazione di clomifene sulle concentrazioni di ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH) e testosterone sierico (T) in modo longitudinale
  • Identificare i cambiamenti nell'attuale modulo steroideo del passaporto biologico dell'atleta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il clomifene, preparato farmaceuticamente come clomifene citrato, è un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) con un'indicazione terapeutica per il trattamento dell'infertilità femminile. Sebbene approvato dalla FDA solo per l'uso nelle donne, il clomifene viene spesso prescritto off-label ai maschi per trattare l'infertilità maschile e l'ipogonadismo secondario grazie alla sua capacità di aumentare i livelli sierici di testosterone. Numerosi studi clinici hanno documentato sia l'efficacia per queste indicazioni che la sicurezza della somministrazione di clomifene nei maschi. L'aumento della concentrazione di testosterone circolante può avere ulteriori effetti, incluso il miglioramento delle prestazioni nello sport. In quanto tale, il clomifene è già abusato dagli atleti in diverse discipline sportive, tra cui arti marziali miste, ciclismo e bodybuilding. Pertanto, il clomifene è una sostanza proibita ai sensi del codice dell'Agenzia mondiale antidoping. Sebbene il composto originario e i metaboliti del clomifene siano direttamente rilevabili nello screening antidoping di routine, la finestra di rilevamento urinario e l'effetto della somministrazione di clomifene su altri marcatori antidoping sono sconosciuti e quindi i fuochi di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Heidi Jo Hansen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Maschi attivi che praticano regolarmente esercizio fisico di età compresa tra 18 e 40 anni il giorno dell'iscrizione

• Per questo studio, l'esercizio fisico regolare è definito come: attività fisica che determina un aumento della frequenza cardiaca per almeno 30 minuti al giorno, 4-5 giorni alla settimana.

Criteri di esclusione:

  • Individui al di fuori della fascia di età descritta il giorno dell'iscrizione
  • Individui che fanno parte di un pool di test registrati per scopi antidoping o individui che per qualsiasi motivo potrebbero essere soggetti a test di controllo antidoping
  • Individui che non vogliono o non possono fornire campioni di sangue o di urina
  • Individui che non esercitano attivamente
  • Individui con qualsiasi storia di cancro, malattie cardiovascolari, anomalie endocrine, infertilità, ipoandrogenismo, malattie renali, malattie epatiche, malattie neurologiche o qualsiasi storia psichiatrica
  • Individui che hanno precedentemente utilizzato steroidi anabolizzanti, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), modulatori selettivi del recettore degli androgeni (SARM) o che stanno attualmente utilizzando sostanze incluse nell'elenco delle sostanze vietate dalla WADA
  • Storia di malattia tromboembolica venosa (es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare)
  • Storia di cataratta non trattata
  • Storia di lesioni intracraniche come tumori ipofisari
  • Elevazione delle transaminasi superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Assunzione moderata o pesante di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clomid
Tutti i partecipanti riceveranno Clomid e seguiranno le stesse procedure di studio.
Droga: Clomid
I partecipanti autoamministreranno Clomid (compressa orale da 50 mg) una volta al giorno per 30 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Clomifene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà identificata la finestra di rilevamento per il composto progenitore clomifene e i metaboliti dopo una somministrazione di 30 giorni.
Lasso di tempo: Dal giorno 30 alla fine della partecipazione allo studio (minimo, giorno 72)
◦Questo sarà determinato come la quantità di tempo dopo la dose finale (giorno 30) fino a quando il clomifene né i suoi metaboliti non sono più rilevabili in un campione di urina.
Dal giorno 30 alla fine della partecipazione allo studio (minimo, giorno 72)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della somministrazione di clomifene sui livelli sierici di LH, FSH e T per la potenziale inclusione in un profilo di steroidi longitudinale su base ematologica.
Lasso di tempo: Dal giorno 30 alla fine della partecipazione allo studio (minimo, giorno 72)
Un valore basale per LH, FSH e T sarà stabilito utilizzando la media delle concentrazioni sieriche calcolate dai campioni pre-somministrazione di ciascun soggetto. La variazione delle concentrazioni sieriche dopo la somministrazione sarà confrontata con i valori basali.
Dal giorno 30 alla fine della partecipazione allo studio (minimo, giorno 72)
Effetto sull'attuale modulo steroideo del passaporto biologico dell'atleta
Lasso di tempo: Dal giorno 30 alla fine della partecipazione allo studio (minimo, giorno 72)
◦Il modulo steroideo dell'Athlete Biological Passport, un modello statistico utilizzato per identificare il doping, sarà utilizzato per l'analisi dei dati in questo studio. ai seguenti rapporti: T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5βAdiol e 5aAdiol/E. I cambiamenti nelle concentrazioni di steroidi urinari e questi rapporti saranno valutati nel corso dello studio.
Dal giorno 30 alla fine della partecipazione allo studio (minimo, giorno 72)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stuart Willick

Collaboratori

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Willick, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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