Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klomifén beadása: rövid és hosszú távú anyagcsere doppingellenes környezetben

2020. január 29. frissítette: Stuart Willick

A Clomiphene (Clomid) egy gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a női meddőség kezelésére, azonban a férfiak gyakran használják nem megfelelő körülmények között a férfi meddőség kezelésére és számos sportágban a teljesítmény növelésére.

Tanulmányi célok:

  • Határozza meg a klomifén és metabolitjainak kimutatási ablakát a vizeletben, középtávú beadást követően
  • Ismerje meg a klomifén adagolásának hatását a luteinizáló hormon (LH), a follikulus-stimuláló hormon (FSH) és a szérum tesztoszteron (T) koncentrációjára longitudinális módon
  • Határozza meg a sportolói biológiai útlevél jelenlegi szteroid moduljában bekövetkezett változásokat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klomifén-citrátként gyógyszerészetileg előállított klomifén egy szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM), terápiás javallattal a női meddőség kezelésére. Bár az FDA által jóváhagyott, csak nők számára engedélyezett, a klomifént gyakran nem írják fel a férfiaknak a férfi meddőség és a másodlagos hipogonadizmus kezelésére, mivel képes növelni a szérum tesztoszteronszintet. Számos klinikai vizsgálat dokumentálta a klomifén férfiaknál történő alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát ezen indikációk esetén. A keringő tesztoszteron koncentrációjának növelése további hatásokkal járhat, beleértve a sportteljesítmény fokozását. Mint ilyen, a klomifént már több sportágban is visszaélnek a sportolók, beleértve a vegyes harcművészeteket, a kerékpározást és a testépítést. Ezért a klomifén a Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség szabályzata értelmében tiltott anyag. Bár a klomifén kiindulási vegyülete és metabolitjai közvetlenül kimutathatók a rutin doppingellenes szűrés során, a vizelet kimutatási ablaka és a klomifén beadásának más doppingmarkerekre gyakorolt ​​hatása ismeretlen, így a vizsgálat fókuszai is ismeretlenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Aktív, rendszeres testmozgást végző férfiak a beiratkozás napján 18 és 40 év között

• Ebben a vizsgálatban a rendszeres testmozgás a következőképpen definiálható: olyan fizikai aktivitás, amely megnövekedett pulzusszámot eredményez legalább napi 30 percig, heti 4-5 napon keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • A beiratkozás napján a leírt korhatáron kívüli személyek
  • Olyan személyek, akik doppingellenes céllal szerepelnek a regisztrált tesztcsoportban, vagy olyan személyek, akik bármilyen okból kifolyhatnak doppingellenőrzésen
  • Olyan személyek, akik nem akarnak vagy nem tudnak vér- vagy vizeletmintát adni
  • Olyan személyek, akik nem sportolnak aktívan
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében rák, szív- és érrendszeri betegség, endokrin rendellenességek, meddőség, hypoandrogenizmus, vesebetegség, májbetegség, neurológiai betegség vagy bármilyen pszichiátriai kórtörténet szerepel
  • Olyan személyek, akik korábban anabolikus szteroidokat, szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokat (SERM-eket), szelektív androgénreceptor-modulátorokat (SARM-okat) használtak, vagy akik jelenleg a WADA tiltólistáján szereplő anyagokat használnak
  • Vénás thromboemboliás betegség anamnézisében (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia)
  • A kezeletlen szürkehályog története
  • Intracranialis elváltozások, például agyalapi mirigy daganatok anamnézisében
  • A transzaminázszint emelkedése meghaladja a normálérték felső határának (ULN) háromszorosát
  • Mérsékelt vagy erős alkoholfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clomid
Minden résztvevő Clomidot kap, és ugyanazokat a vizsgálati eljárásokat fogja követni.
Drog: Clomid
A résztvevők maguknak adják be a Clomidot (50 mg-os orális tabletta) naponta egyszer, 30 egymást követő napon keresztül
Más nevek:
  • Klomifén
  • Klomifen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klomifén kiindulási vegyület és metabolitjainak kimutatási ablaka 30 napos beadás után kerül meghatározásra.
Időkeret: A 30. naptól a tanulmányi részvétel végéig (minimum 72. nap)
◦Ezt az utolsó adagot követő (30. nap) időtartamban határozzák meg, amíg a klomifén vagy metabolitjai már nem mutathatók ki a vizeletmintában.
A 30. naptól a tanulmányi részvétel végéig (minimum 72. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klomifén beadásának hatása a szérum LH-, FSH- és T-szintjére a hematológiai alapú longitudinális szteroid profilba való beillesztéshez.
Időkeret: A 30. naptól a tanulmányi részvétel végéig (minimum 72. nap)
Az LH, FSH és T kiindulási értékét az egyes alanyok beadás előtti mintáiból kiszámított szérumkoncentrációk átlagával kell megállapítani. A szérumkoncentráció beadás utáni változását összehasonlítják az alapértékekkel.
A 30. naptól a tanulmányi részvétel végéig (minimum 72. nap)
Hatás a sportolói biológiai útlevél jelenlegi szteroid moduljára
Időkeret: A 30. naptól a tanulmányi részvétel végéig (minimum 72. nap)
◦ A sportolói biológiai útlevél szteroid modulját, a dopping azonosítására használt statisztikai modellt használjuk az adatok elemzéséhez ebben a tanulmányban. Amint az az ABP Operation Guidelines-ban is szerepel, a fent leírt szteroid vegyületeket az ABP szteroid moduljaként is figyelembe kell venni. a következő arányokhoz: T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5βAdiol és 5aAdiol/E. A vizelet szteroid koncentrációjának változásait és ezen arányokat a vizsgálat során értékelni kell.
A 30. naptól a tanulmányi részvétel végéig (minimum 72. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stuart Willick

Együttműködők

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stuart Willick, MD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 97194

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel