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Administração de Clomifeno: Metabolismo de Curto e Longo Prazo em um Ambiente Antidopagem

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Stuart Willick

O clomifeno (Clomid) é um medicamento aprovado pela FDA para tratar a infertilidade feminina, no entanto, é frequentemente usado por homens em um ambiente off-label para tratar a infertilidade masculina e em várias disciplinas esportivas para aumentar o desempenho.

Objetivos do estudo:

  • Determinar janelas de detecção para clomifeno e seus metabólitos na urina após uma administração de médio prazo
  • Compreender o efeito da administração de clomifeno nas concentrações de hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo-estimulante (FSH) e testosterona sérica (T) de maneira longitudinal
  • Identificar mudanças no atual módulo esteróide do Passaporte Biológico do Atleta

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O clomifeno, preparado farmaceuticamente como citrato de clomifeno, é um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) com indicação terapêutica para o tratamento da infertilidade feminina. Embora aprovado pela FDA apenas para uso em mulheres, o clomifeno é frequentemente prescrito off-label para homens para tratar a infertilidade masculina e o hipogonadismo secundário devido à sua capacidade de aumentar os níveis séricos de testosterona. Numerosos estudos clínicos documentaram a eficácia para essas indicações e a segurança da administração de clomifeno em homens. Aumentar a concentração de testosterona circulante pode ter efeitos adicionais, incluindo a melhoria do desempenho nos esportes. Como tal, o clomifeno já é abusado por atletas em várias disciplinas esportivas, incluindo artes marciais mistas, ciclismo e fisiculturismo. Portanto, o clomifeno é uma substância proibida pelo código da Agência Mundial Antidoping. Embora o composto original e os metabólitos do clomifeno sejam diretamente detectáveis ​​na triagem antidoping de rotina, a janela de detecção urinária e o efeito da administração de clomifeno em outros marcadores antidoping são desconhecidos e, portanto, os focos deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Heidi Jo Hansen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

- Homens ativos que pratiquem exercícios regulares entre 18 e 40 anos no dia da inscrição

• Para este estudo, o exercício regular é definido como: atividade física que resulta em aumento da frequência cardíaca por pelo menos 30 minutos por dia, 4-5 dias por semana.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos fora da faixa etária descrita no dia da inscrição
  • Indivíduos que estão em um pool de testes registrados para fins antidoping ou indivíduos que, por qualquer motivo, possam ser submetidos a testes de controle de doping
  • Indivíduos que não desejam ou não podem fornecer amostras de sangue ou urina
  • Indivíduos que não se exercitam ativamente
  • Indivíduos com qualquer história de câncer, doença cardiovascular, anormalidades endócrinas, infertilidade, hipoandrogenismo, doença renal, doença hepática, doença neurológica ou qualquer história psiquiátrica
  • Indivíduos que já usaram esteróides anabolizantes, moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs), moduladores seletivos de receptores de andrógenos (SARMs) ou que estão usando atualmente qualquer substância incluída na Lista Proibida da WADA
  • História de doença tromboembólica venosa (i.e. trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)
  • Histórico de catarata não tratada
  • História de lesões intracranianas, como tumores hipofisários
  • Elevação das transaminases maior que 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Ingestão moderada ou pesada de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clomid
Todos os participantes receberão Clomid e seguirão os mesmos procedimentos do estudo.
Medicamento: Clomid
Os participantes irão auto-administrar Clomid (comprimido oral de 50 mg) uma vez por dia durante 30 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Clomifeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A janela de detecção para o composto original de clomifeno e metabólitos após uma administração de 30 dias será identificada.
Prazo: Dia 30 até o final da participação no estudo (mínimo, dia 72)
◦Isso será determinado como a quantidade de tempo após a dose final (dia 30) até que o clomifeno e seus metabólitos não sejam mais detectáveis ​​em uma amostra de urina.
Dia 30 até o final da participação no estudo (mínimo, dia 72)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da administração de clomifeno nos níveis séricos de LH, FSH e T para possível inclusão em um perfil de esteroides longitudinal de base hematológica.
Prazo: Dia 30 até o final da participação no estudo (mínimo, dia 72)
Uma linha de base para LH, FSH e T será estabelecida usando a média das concentrações séricas calculadas a partir das amostras pré-administração de cada indivíduo. A alteração nas concentrações séricas após a administração será comparada com os valores da linha de base.
Dia 30 até o final da participação no estudo (mínimo, dia 72)
Efeito no módulo esteróide atual do Passaporte Biológico do Atleta
Prazo: Dia 30 até o final da participação no estudo (mínimo, dia 72)
◦ O módulo esteróide do Passaporte Biológico do Atleta, um modelo estatístico usado para identificar doping, será usado para análise de dados neste estudo. Conforme declarado nas Diretrizes Operacionais da ABP, os compostos esteróides descritos acima são considerados para o módulo esteróide ABP além às seguintes razões: T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5βAdiol e 5aAdiol/E. Alterações nas concentrações de esteroides urinários e essas proporções serão avaliadas ao longo do estudo.
Dia 30 até o final da participação no estudo (mínimo, dia 72)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stuart Willick

Colaboradores

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Willick, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 97194

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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