Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение кломифена: краткосрочный и долгосрочный метаболизм в антидопинговых условиях

29 января 2020 г. обновлено: Stuart Willick

Кломифен (Кломид) — это препарат, одобренный FDA для лечения женского бесплодия, однако он часто используется мужчинами не по прямому назначению как для лечения мужского бесплодия, так и во множестве спортивных дисциплин для повышения производительности.

Цели исследования:

  • Определить окна обнаружения кломифена и его метаболитов в моче после среднесрочного введения
  • Понимать влияние введения кломифена на концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и тестостерона в сыворотке (Т) в долгосрочной перспективе.
  • Выявление изменений в текущем стероидном модуле Биологического паспорта спортсмена

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кломифен, фармацевтически полученный в виде цитрата кломифена, является селективным модулятором рецептора эстрогена (SERM) с терапевтическим показанием для лечения женского бесплодия. Хотя кломифен одобрен FDA только для женщин, его часто назначают мужчинам не по прямому назначению для лечения мужского бесплодия и вторичного гипогонадизма из-за его способности повышать уровень тестостерона в сыворотке крови. Многочисленные клинические исследования подтвердили как эффективность при этих показаниях, так и безопасность применения кломифена у мужчин. Повышение концентрации циркулирующего тестостерона может иметь дополнительные эффекты, включая повышение спортивных результатов. Таким образом, кломифен уже используется спортсменами в нескольких спортивных дисциплинах, включая смешанные единоборства, велоспорт и бодибилдинг. Таким образом, кломифен является запрещенным веществом согласно кодексу Всемирного антидопингового агентства. Хотя исходное соединение и метаболиты кломифена непосредственно обнаруживаются при рутинном антидопинговом скрининге, окно обнаружения в моче и влияние введения кломифена на другие антидопинговые маркеры неизвестны, и, следовательно, фокусы этого исследования неизвестны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

- Активные мужчины, регулярно занимающиеся физическими упражнениями в возрасте от 18 до 40 лет на день зачисления.

• В данном исследовании регулярные физические упражнения определяются как: физическая активность, приводящая к увеличению частоты сердечных сокращений в течение как минимум 30 минут в день, 4-5 дней в неделю.

Критерий исключения:

  • Лица за пределами описанного возрастного диапазона на день зачисления
  • Лица, входящие в Регистрируемый пул тестирования в антидопинговых целях, или лица, которые по какой-либо причине могут быть подвергнуты тестированию на допинг.
  • Лица, которые не хотят или не могут предоставить образцы крови или мочи
  • Лица, не занимающиеся активными физическими упражнениями
  • Лица с любой историей рака, сердечно-сосудистыми заболеваниями, эндокринными аномалиями, бесплодием, гипоандрогенией, заболеваниями почек, печени, неврологическими заболеваниями или любой психиатрической историей
  • Лица, которые ранее использовали анаболические стероиды, селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM), селективные модуляторы рецепторов андрогенов (SARM) или которые в настоящее время используют любые вещества, включенные в Запрещенный список WADA.
  • Венозная тромбоэмболия в анамнезе (т. тромбоз глубоких вен или легочная эмболия)
  • История невылеченной катаракты
  • История внутричерепных поражений, таких как опухоли гипофиза
  • Повышение уровня трансаминаз более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Умеренное или сильное употребление алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кломид
Все участники будут получать кломид и будут следовать одним и тем же процедурам исследования.
Лекарство: Кломид
Участники будут самостоятельно принимать кломид (таблетки для приема внутрь по 50 мг) один раз в день в течение 30 дней подряд.
Другие имена:
  • Кломифен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окно обнаружения исходного соединения и метаболитов кломифена будет определено после 30-дневного введения.
Временное ограничение: С 30-го дня до окончания участия в исследовании (минимум, 72-й день)
◦ Это будет определяться как количество времени после последней дозы (день 30), пока кломифен или его метаболиты больше не будут обнаруживаться в образце мочи.
С 30-го дня до окончания участия в исследовании (минимум, 72-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние введения кломифена на сывороточные уровни ЛГ, ФСГ и Т для потенциального включения в гематологический продольный профиль стероидов.
Временное ограничение: С 30-го дня до окончания участия в исследовании (минимум, 72-й день)
Исходный уровень для ЛГ, ФСГ и Т будет установлен с использованием средних концентраций в сыворотке, рассчитанных из образцов перед введением от каждого субъекта. Изменение концентраций в сыворотке после введения будет сравниваться с исходными значениями.
С 30-го дня до окончания участия в исследовании (минимум, 72-й день)
Влияние на текущий стероидный модуль биологического паспорта спортсмена
Временное ограничение: С 30-го дня до окончания участия в исследовании (минимум, 72-й день)
◦ Стероидный модуль Биологического паспорта спортсмена, статистическая модель, используемая для выявления допинга, будет использоваться для анализа данных в этом исследовании. к следующим соотношениям: T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5βAdiol и 5aAdiol/E. Изменения концентрации стероидов в моче и этих соотношений будут оцениваться в ходе исследования.
С 30-го дня до окончания участия в исследовании (минимум, 72-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stuart Willick

Соавторы

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Следователи

  • Главный следователь: Stuart Willick, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 97194

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кломид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться