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클로미펜 투여: 반도핑 환경에서의 단기 및 장기 대사

2020년 1월 29일 업데이트: Stuart Willick

Clomiphene(Clomid)은 여성 불임 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물이지만, 남성 불임 치료와 다양한 스포츠 분야에서 성능 향상을 위해 오프라벨 환경에서 남성이 자주 사용합니다.

연구 목적:

  • 중기 투여 후 소변에서 클로미펜 및 그 대사체에 대한 검출 창을 결정합니다.
  • 클로미펜 투여가 황체 형성 호르몬(LH), 난포 자극 호르몬(FSH) 및 혈청 테스토스테론(T) 농도에 미치는 영향을 세로 방식으로 이해
  • Athlete Biological Passport의 현재 스테로이드 모듈의 변경 사항 확인

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

클로미펜 구연산염으로 약제학적으로 제조된 클로미펜은 여성 불임 치료를 위한 치료 적응증을 가진 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)입니다. 여성에게만 사용하도록 FDA 승인을 받았지만, 클로미펜은 혈청 테스토스테론 수치를 증가시키는 능력으로 인해 남성 불임 및 이차 성선기능저하증을 치료하기 위해 종종 남성에게 오프라벨로 처방됩니다. 수많은 임상 연구에서 이러한 적응증의 효과와 남성의 클로미펜 투여 안전성이 모두 문서화되었습니다. 순환하는 테스토스테론의 농도를 높이면 스포츠 성능 향상을 비롯한 추가 효과를 얻을 수 있습니다. 이와 같이 클로미펜은 이미 이종격투기, 사이클링, 보디빌딩을 포함한 여러 스포츠 분야의 운동선수들에 의해 남용되고 있습니다. 따라서 클로미펜은 세계반도핑기구 규정에 따라 금지약물입니다. 클로미펜의 모화합물 및 대사산물은 일상적인 도핑 검사에서 직접 검출할 수 있지만 소변 검출 창과 클로미펜 투여가 다른 항도핑 마커에 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로 이 연구의 초점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Heidi Jo Hansen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

- 등록당일 만 18세 이상 40세 이하의 규칙적인 운동을 하고 있는 활동적인 남성

• 이 연구에서 규칙적인 운동은 다음과 같이 정의됩니다. 하루에 최소 30분, 주당 4-5일 동안 심박수를 증가시키는 신체 활동.

제외 기준:

  • 등록 당일 명시된 연령 범위를 벗어난 개인
  • 반도핑 목적으로 등록 검사 풀에 있는 개인 또는 어떤 이유로든 도핑 검사를 받을 수 있는 개인
  • 혈액 또는 소변 샘플을 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 개인
  • 적극적으로 운동하지 않는 개인
  • 암, 심혈관 질환, 내분비 이상, 불임, 남성호르몬 저하증, 신장 질환, 간 질환, 신경계 질환 또는 정신과 병력의 병력이 있는 개인
  • 이전에 아나볼릭 스테로이드, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 선택적 안드로겐 수용체 조절제(SARM)를 사용했거나 현재 WADA 금지 목록에 포함된 물질을 사용하고 있는 개인
  • 정맥 혈전색전증 병력(즉, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)
  • 치료되지 않은 백내장의 병력
  • 뇌하수체 종양과 같은 두개내 병변의 병력
  • 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 트랜스아미나제 상승
  • 보통 또는 심한 알코올 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로미드
모든 참가자는 Clomid를 받고 동일한 연구 절차를 따릅니다.
의약품: 클로미드
참가자는 연속 30일 동안 1일 1회 클로미드(50mg 경구 정제)를 자가 투여합니다.
다른 이름들:
  • 클로미펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 투여 후 클로미펜 모화합물 및 대사산물에 대한 검출 범위가 확인됩니다.
기간: 30일부터 연구 참여 종료까지(최소, 72일)
◦ 최종 투여(30일) 후 클로미펜이나 그 대사체가 소변 검체에서 더 이상 검출되지 않을 때까지의 시간으로 결정됩니다.
30일부터 연구 참여 종료까지(최소, 72일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 기반 세로 스테로이드 프로필에 잠재적으로 포함될 수 있는 혈청 LH, FSH 및 T 수준에 대한 클로미펜 투여의 효과.
기간: 30일부터 연구 참여 종료까지(최소, 72일)
LH, FSH 및 T에 대한 기준선은 각 피험자의 사전 투여 샘플에서 계산된 혈청 농도의 평균을 사용하여 설정됩니다. 투여 후 혈청 농도의 변화는 기준선 값과 비교됩니다.
30일부터 연구 참여 종료까지(최소, 72일)
Athlete Biological Passport의 현재 스테로이드 모듈에 미치는 영향
기간: 30일부터 연구 참여 종료까지(최소, 72일)
◦본 연구에서는 도핑을 식별하기 위한 통계적 모델인 Athlete Biological Passport의 스테로이드 모듈을 데이터 분석에 사용할 예정이다. 다음 비율: T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5βAdiol 및 5aAdiol/E. 요중 스테로이드 농도의 변화 및 이들 비율은 연구 과정 동안 평가될 것이다.
30일부터 연구 참여 종료까지(최소, 72일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stuart Willick

협력자

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

수사관

  • 수석 연구원: Stuart Willick, MD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 97194

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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