Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání klomifenu: Krátkodobý a dlouhodobý metabolismus v antidopingovém prostředí

29. ledna 2020 aktualizováno: Stuart Willick

Clomiphene (Clomid) je lék schválený FDA k léčbě ženské neplodnosti, nicméně je často používán muži v off-label nastavení k léčbě mužské neplodnosti a v mnoha sportovních disciplínách ke zvýšení výkonu.

Cíle studia:

  • Stanovte detekční okna pro klomifen a jeho metabolity v moči po střednědobém podávání
  • Porozumět vlivu podávání klomifenu na koncentrace luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a sérového testosteronu (T) podélným způsobem
  • Identifikujte změny v aktuálním steroidním modulu biologického pasu sportovce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Clomifen, farmaceuticky připravený jako klomifen citrát, je selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM) s terapeutickou indikací k léčbě ženské neplodnosti. Ačkoli je klomifen schválen pouze pro použití u žen, je klomifen často předepisován mužům mimo označení k léčbě mužské neplodnosti a sekundárního hypogonadismu kvůli své schopnosti zvyšovat hladiny testosteronu v séru. Četné klinické studie dokumentovaly jak účinnost pro tyto indikace, tak bezpečnost podávání klomifenu u mužů. Zvýšení koncentrace cirkulujícího testosteronu může mít další účinky, včetně zvýšení výkonu ve sportu. Klomifen jako takový již zneužívají sportovci v několika sportovních disciplínách, včetně smíšených bojových umění, cyklistiky a kulturistiky. Proto je klomifen zakázanou látkou podle kodexu Světové antidopingové agentury. Ačkoli mateřská sloučenina a metabolity klomifenu jsou přímo detekovatelné při rutinním antidopingovém screeningu, okno detekce moči a účinek podávání klomifenu na jiné antidopingové markery jsou neznámé, a tedy ohniska této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Heidi Jo Hansen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Aktivní muži, kteří pravidelně cvičí ve věku od 18 do 40 let v den zápisu

• Pro tuto studii je pravidelné cvičení definováno jako: fyzická aktivita vedoucí ke zvýšení srdeční frekvence po dobu alespoň 30 minut denně, 4-5 dní v týdnu.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mimo uvedené věkové rozmezí v den zápisu
  • Jednotlivci, kteří jsou v Registrovaném testovacím fondu pro antidopingové účely, nebo jednotlivci, kteří by z jakéhokoli důvodu mohli být podrobeni testování dopingové kontroly
  • Jedinci, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout vzorky krve nebo moči
  • Jedinci, kteří aktivně necvičí
  • Jedinci s jakoukoli anamnézou rakoviny, kardiovaskulárního onemocnění, endokrinních abnormalit, neplodnosti, hypoandrogenismu, onemocnění ledvin, jater, neurologického onemocnění nebo jakékoli psychiatrické anamnézy
  • Jedinci, kteří dříve užívali anabolické steroidy, selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM), selektivní modulátory androgenních receptorů (SARM) nebo kteří v současné době užívají jakékoli látky uvedené na seznamu zakázaných látek WADA
  • Žilní tromboembolické onemocnění v anamnéze (tj. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
  • Historie neléčeného šedého zákalu
  • Anamnéza intrakraniálních lézí, jako jsou nádory hypofýzy
  • Zvýšení transamináz větší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  • Mírný nebo těžký příjem alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clomid
Všichni účastníci budou dostávat Clomid a budou se řídit stejnými studijními postupy.
Lék: Clomid
Účastníci si budou sami podávat Clomid (50 mg perorální tableta) jednou denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Clomiphene
  • Klomifen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude identifikováno okno detekce mateřské sloučeniny klomifenu a metabolitů po 30denním podávání.
Časové okno: Den 30 až do konce účasti ve studii (minimum, den 72)
◦Toto bude určeno jako doba po poslední dávce (30. den), dokud klomifen ani jeho metabolity nebudou nadále detekovatelné ve vzorku moči.
Den 30 až do konce účasti ve studii (minimum, den 72)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv podávání klomifenu na hladiny LH, FSH a T v séru pro potenciální zahrnutí do podélného profilu steroidů založeného na hematologii.
Časové okno: Den 30 až do konce účasti ve studii (minimum, den 72)
Základní linie pro LH, FSH a T se stanoví pomocí průměru sérových koncentrací vypočítaných ze vzorků před podáním od každého subjektu. Změna sérových koncentrací po podání bude porovnána se základními hodnotami.
Den 30 až do konce účasti ve studii (minimum, den 72)
Vliv na aktuální steroidní modul biologického pasu sportovce
Časové okno: Den 30 až do konce účasti ve studii (minimum, den 72)
◦K analýze dat v této studii bude použit steroidní modul Athlete Biological Passport, statistický model používaný k identifikaci dopingu. Jak je uvedeno v provozních pokynech ABP, výše popsané steroidní sloučeniny jsou navíc považovány za steroidní modul ABP k následujícím poměrům: T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5pAdiol a 5aAdiol/E. Změny koncentrací steroidů v moči a tyto poměry budou hodnoceny v průběhu studie.
Den 30 až do konce účasti ve studii (minimum, den 72)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stuart Willick

Spolupracovníci

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Willick, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání sportovních drog

Klinické studie na Clomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit