HIFLO ENDO-胃肠道内窥镜检查中的高流量鼻插管
2022年7月18日 更新者：Michael Mazzeffi、University of Maryland, Baltimore
HIFLO ENDO - 在上消化道内窥镜检查期间使用高流量鼻插管氧合提高患者安全
美国每年有数百万患者接受上消化道内窥镜检查。
这些患者中有很多人在手术过程中进行了麻醉，以帮助他们感到舒适。
大多数患者在手术过程中没有气道保护，这意味着没有气管插管。
相反，目前的护理标准是通过鼻插管补充氧气。
由于患者处于深度镇静状态或全身麻醉，因此在手术过程中存在低氧饱和度的风险，这会带来严重的患者安全问题。
临床试验的目的是将当前的麻醉护理标准与麻醉期间的高流量鼻插管氧气输送进行比较。
研究者的假设是，高流量鼻导管输氧会降低患者在上消化道内窥镜检查麻醉过程中出现低氧血症的频率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
262
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上消化道内窥镜检查预计在麻醉下持续超过 15 分钟。
- 年龄大于或等于 18 岁
排除标准：
- 异丙酚、咪达唑仑或芬太尼过敏
- 气管插管全身麻醉的术前计划（由主治麻醉师决定）
- 由于高吸入氧浓度，任何计划进行电灼术的手术都可能增加气道或食道火灾的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：目前的护理标准
当前护理标准的参与者将接受上消化道内窥镜检查的常规麻醉护理。
此外，参与者还将进行经皮 PCO2 测量。
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实验性的：高流量鼻导管组
高流量鼻插管组的参与者将接受高流量鼻插管供氧，还将进行经皮 PCO2 测量。
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参与者将在麻醉期间接受高流量鼻导管输氧。
参与者还将使用皮肤电极进行经皮 PCO2 测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低氧血症事件（低血氧水平）
大体时间：结果变量将在患者麻醉完成后 24 小时测量一次。
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主要结果测量将是在患者麻醉期间的任何时间点出现低血氧水平，定义为血氧饱和度低于 92% 且持续时间超过 15 秒。
这将是按事件发生时间分析的二分结果变量。
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结果变量将在患者麻醉完成后 24 小时测量一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高碳酸血症事件（血液中 CO2 水平升高）
大体时间：结果变量将在患者麻醉完成后 24 小时测量一次。
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次要结果测量将是血液二氧化碳水平升高的发生，定义为在麻醉期间的任何时间高于患者基线值 20 mmHg。
这将是按事件发生时间分析的二分结果变量。
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结果变量将在患者麻醉完成后 24 小时测量一次。
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低血压事件（低血压）
大体时间：结果变量将在患者麻醉完成后 24 小时测量一次。
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次要结果测量将发生低血压，定义为在患者麻醉期间的任何时间血压低于基线值 25%。
这将是按事件发生时间分析的二分结果变量。
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结果变量将在患者麻醉完成后 24 小时测量一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael A Mazzeffi, MD MPH、University of Maryland School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月21日
初级完成 (实际的)
2019年5月9日
研究完成 (实际的)
2019年5月9日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HP-00071111
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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