Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIFLO ENDO-High Flow Neuscanule in GI Endoscopie

18 juli 2022 bijgewerkt door: Michael Mazzeffi, University of Maryland, Baltimore

HIFLO ENDO - Gebruik van High Flow Neuscanule Oxygenatie om de veiligheid van de patiënt te vergroten tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Miljoenen patiënten ondergaan elk jaar endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de Verenigde Staten. Een groot aantal van deze patiënten heeft anesthesie om te helpen met hun comfort tijdens de procedure. De meerderheid van de patiënten heeft tijdens de procedure geen beschermde luchtweg, wat betekent dat er geen endotracheale tube is. In plaats daarvan is de huidige zorgstandaard het toedienen van aanvullende zuurstof via een neuscanule. Omdat patiënten diep verdoofd zijn of algehele anesthesie hebben, bestaat er een risico op lage zuurstofverzadiging tijdens de procedure, wat een aanzienlijk probleem met de patiëntveiligheid vormt. Het doel van de klinische proef is om de huidige zorgstandaard voor anesthesie te vergelijken met zuurstoftoediening door een neuscanule met een hoog debiet tijdens anesthesie. De hypothese van de onderzoeker is dat zuurstofafgifte via een hoge stroom neuscanule de frequentie zal verminderen waarmee patiënten hypoxemie ervaren tijdens anesthesie voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zal naar verwachting langer dan 15 minuten duren met anesthesie.
  2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor propofol, midazolam of fentanyl
  2. Pre-procedureplan voor algehele anesthesie met een endotracheale tube (ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog)
  3. Elke procedure met geplande elektrocauterisatie als een hoge geïnspireerde zuurstofconcentratie kan het risico op luchtweg- of slokdarmbrand vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Huidige zorgstandaard
Deelnemers aan de huidige zorgstandaard krijgen de gebruikelijke anesthesiezorg voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Daarnaast zullen deelnemers transcutane PCO2-metingen laten uitvoeren.
EXPERIMENTEEL: Neuscanulegroep met hoog debiet
Deelnemers aan de high flow neuscanule-groep krijgen high flow neuscanule-zuurstof en er worden ook transcutane PCO2-metingen uitgevoerd.
Apparaat: High flow neuscanule zuurstof
Deelnemers krijgen tijdens de anesthesie zuurstof via een neuscanule met een hoog debiet. Deelnemers zullen ook transcutane PCO2-metingen laten uitvoeren met behulp van een huidelektrode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxemie-gebeurtenis (laag zuurstofgehalte in het bloed)
Tijdsspanne: De uitkomstvariabele wordt eenmalig 24 uur na voltooiing van de anesthesie van de patiënt gemeten.
De primaire uitkomstmaat is het optreden van een laag zuurstofgehalte in het bloed gedefinieerd door zuurstofverzadiging van minder dan 92% gedurende meer dan 15 seconden op enig moment tijdens de anesthesie van de patiënt. Dit zal een dichotome uitkomstvariabele zijn die wordt geanalyseerd op basis van tijd tot gebeurtenis.
De uitkomstvariabele wordt eenmalig 24 uur na voltooiing van de anesthesie van de patiënt gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypercarbia-gebeurtenis (verhoogd CO2-gehalte in het bloed)
Tijdsspanne: De uitkomstvariabele wordt eenmalig 24 uur na voltooiing van de anesthesie van de patiënt gemeten.
De secundaire uitkomstmaat is het optreden van een verhoogd kooldioxidegehalte in het bloed, gedefinieerd als 20 mmHg boven de uitgangswaarde van de patiënt op enig moment tijdens de anesthesie. Dit zal een dichotome uitkomstvariabele zijn die wordt geanalyseerd op basis van tijd tot gebeurtenis.
De uitkomstvariabele wordt eenmalig 24 uur na voltooiing van de anesthesie van de patiënt gemeten.
Hypotensiegebeurtenis (lage bloeddruk)
Tijdsspanne: De uitkomstvariabele wordt eenmalig 24 uur na voltooiing van de anesthesie van de patiënt gemeten.
De secundaire uitkomstmaat is het optreden van lage bloeddruk, gedefinieerd als een bloeddruk die 25% onder de uitgangswaarde ligt op enig moment tijdens de anesthesie van de patiënt. Dit zal een dichotome uitkomstvariabele zijn die wordt geanalyseerd op basis van tijd tot gebeurtenis.
De uitkomstvariabele wordt eenmalig 24 uur na voltooiing van de anesthesie van de patiënt gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Anesthesia Patient Safety Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A Mazzeffi, MD MPH, University of Maryland School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00071111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren