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HIFLO ENDO-Cannula nasale ad alto flusso in endoscopia gastrointestinale

18 luglio 2022 aggiornato da: Michael Mazzeffi, University of Maryland, Baltimore

HIFLO ENDO- Uso dell'ossigenazione della cannula nasale ad alto flusso per aumentare la sicurezza del paziente durante l'endoscopia gastrointestinale superiore

Ogni anno milioni di pazienti vengono sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore negli Stati Uniti. Un gran numero di questi pazienti ha l'anestesia per aiutare con il loro comfort durante la procedura. La maggior parte dei pazienti non ha vie aeree protette durante la procedura, il che significa che non c'è un tubo endotracheale. Invece l'attuale standard di cura è quello di fornire ossigeno supplementare tramite cannula nasale. Poiché i pazienti sono profondamente sedati o sottoposti ad anestesia generale, esiste il rischio di una bassa saturazione di ossigeno durante la procedura, il che rappresenta un problema significativo per la sicurezza del paziente. Lo scopo della sperimentazione clinica è confrontare l'attuale standard di cura dell'anestesia con l'erogazione di ossigeno da cannula nasale ad alto flusso durante l'anestesia. L'ipotesi del ricercatore è che l'erogazione di ossigeno con cannula nasale ad alto flusso ridurrà la frequenza con cui i pazienti manifestano ipossiemia durante l'anestesia per l'endoscopia gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore che dovrebbe durare più di 15 minuti con l'anestesia.
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Allergia al propofol, midazolam o fentanil
  2. Piano pre-procedurale per anestesia generale con tubo endotracheale (a discrezione dell'anestesista curante)
  3. Qualsiasi procedura con elettrocauterizzazione pianificata come un'elevata concentrazione di ossigeno inspirato potrebbe aumentare il rischio di incendio delle vie aeree o esofageo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Standard di cura attuale
I partecipanti all'attuale standard di cura riceveranno le consuete cure anestetiche per l'endoscopia gastrointestinale superiore. Inoltre, ai partecipanti verranno eseguite misurazioni transcutanee della PCO2.
SPERIMENTALE: Gruppo cannula nasale ad alto flusso
I partecipanti al gruppo con cannula nasale ad alto flusso riceveranno ossigeno con cannula nasale ad alto flusso e verranno eseguite anche misurazioni transcutanee della PCO2.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso di ossigeno
I partecipanti riceveranno erogazione di ossigeno con cannula nasale ad alto flusso durante l'anestesia. I partecipanti avranno anche misurazioni transcutanee della PCO2 eseguite utilizzando un elettrodo cutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue)
Lasso di tempo: La variabile del risultato verrà misurata una volta 24 ore dopo il completamento dell'anestesia del paziente.
La misura dell'esito primario sarà il verificarsi di un basso livello di ossigeno nel sangue definito dalla saturazione dell'ossigeno inferiore al 92% per più di 15 secondi in qualsiasi momento durante l'anestesia del paziente. Questa sarà una variabile di risultato dicotomica analizzata dal tempo all'evento.
La variabile del risultato verrà misurata una volta 24 ore dopo il completamento dell'anestesia del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di ipercapnia (livello elevato di CO2 nel sangue)
Lasso di tempo: La variabile del risultato verrà misurata una volta 24 ore dopo il completamento dell'anestesia del paziente.
La misura dell'esito secondario sarà il verificarsi di un livello elevato di anidride carbonica nel sangue definito come 20 mmHg al di sopra del valore basale del paziente in qualsiasi momento durante l'anestesia. Questa sarà una variabile di risultato dicotomica analizzata dal tempo all'evento.
La variabile del risultato verrà misurata una volta 24 ore dopo il completamento dell'anestesia del paziente.
Evento di ipotensione (bassa pressione sanguigna)
Lasso di tempo: La variabile del risultato verrà misurata una volta 24 ore dopo il completamento dell'anestesia del paziente.
La misura dell'esito secondario sarà il verificarsi di bassa pressione sanguigna definita come pressione sanguigna del 25% al ​​di sotto del valore basale in qualsiasi momento durante l'anestesia del paziente. Questa sarà una variabile di risultato dicotomica analizzata dal tempo all'evento.
La variabile del risultato verrà misurata una volta 24 ore dopo il completamento dell'anestesia del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Anesthesia Patient Safety Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Mazzeffi, MD MPH, University of Maryland School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00071111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso di ossigeno

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