HIFLO ENDO-GI 内視鏡検査における高流量鼻カニューレ
2022年7月18日 更新者：Michael Mazzeffi、University of Maryland, Baltimore
HIFLO ENDO - 上部消化管内視鏡検査中の患者の安全性を高めるための高流量鼻カニューレ酸素化の使用
毎年、米国では何百万人もの患者が上部消化管内視鏡検査を受けています。
これらの患者の多くは、手術中の快適さを助けるために麻酔を受けています。
大多数の患者は、処置中に気道が保護されていないため、気管内チューブがありません。
代わりに、現在の標準的なケアは、鼻カニューレを介して酸素を補給することです。
患者は深く鎮静されているか、全身麻酔を受けているため、処置中に酸素飽和度が低下するリスクがあり、患者の安全に重大な問題が生じます。
臨床試験の目的は、麻酔中の高流量鼻カニューレ酸素供給と現在の麻酔標準治療を比較することです。
研究者の仮説は、高流量鼻カニューレ酸素供給により、患者が上部消化管内視鏡検査の麻酔中に低酸素血症を経験する頻度が減少するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -上部消化管内視鏡検査は、麻酔で15分以上続くと予想されます。
- 18歳以上
除外基準:
- プロポフォール、ミダゾラム、またはフェンタニルアレルギー
- 気管内チューブによる全身麻酔の事前処置計画 (主治医の裁量による)
- 高吸気酸素濃度として計画された電気焼灼を伴う処置は、気道または食道の火災のリスクを高める可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：現在の標準治療
現在の標準治療の参加者は、上部消化管内視鏡検査のための通常の麻酔治療を受けます。
さらに、参加者は経皮的 PCO2 測定を実施します。
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実験的：高流量鼻カニューレ群
高流量鼻カニューレ グループの参加者は、高流量鼻カニューレ酸素を受け取り、経皮的 PCO2 測定も行います。
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参加者は、麻酔中に高流量鼻カニューレ酸素供給を受けます。
参加者は、皮膚電極を使用して経皮的 PCO2 測定も行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素血症イベント（低血中酸素濃度）
時間枠：結果変数は、患者の麻酔が完了してから 24 時間後に 1 回測定されます。
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主な結果の尺度は、患者の麻酔中の任意の時点で 15 秒を超えて 92% 未満の酸素飽和度によって定義される低血中酸素レベルの発生です。
これは、イベントまでの時間によって分析される二分結果変数になります。
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結果変数は、患者の麻酔が完了してから 24 時間後に 1 回測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高炭酸症イベント（血中CO2濃度上昇）
時間枠：結果変数は、患者の麻酔が完了してから 24 時間後に 1 回測定されます。
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副次評価項目は、麻酔中の任意の時点で、患者のベースライン値より 20 mmHg 高い血中二酸化炭素レベルの発生です。
これは、イベントまでの時間によって分析される二分結果変数になります。
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結果変数は、患者の麻酔が完了してから 24 時間後に 1 回測定されます。
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低血圧イベント（低血圧）
時間枠：結果変数は、患者の麻酔が完了してから 24 時間後に 1 回測定されます。
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副次評価項目は、患者の麻酔中の任意の時点でベースライン値を 25% 下回る血圧として定義される低血圧の発生です。
これは、イベントまでの時間によって分析される二分結果変数になります。
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結果変数は、患者の麻酔が完了してから 24 時間後に 1 回測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael A Mazzeffi, MD MPH、University of Maryland School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月21日
一次修了 (実際)
2019年5月9日
研究の完了 (実際)
2019年5月9日
試験登録日
最初に提出
2017年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HP-00071111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高流量鼻カニューレ酸素の臨床試験
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University Hospital, Antwerp募集