Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIFLO ENDO-High Flow næsekanyle i GI-endoskopi

18. juli 2022 opdateret af: Michael Mazzeffi, University of Maryland, Baltimore

HIFLO ENDO- Brug af High Flow Nasal Kanyle-iltning for at øge patientsikkerheden under øvre GI-endoskopi

Millioner af patienter gennemgår endoskopi af øvre GI i USA hvert år. Et stort antal af disse patienter har anæstesi for at hjælpe med deres komfort under proceduren. De fleste patienter har ikke en beskyttet luftvej under proceduren, hvilket betyder, at der ikke er nogen endotracheal tube. I stedet er den nuværende standard for pleje at give supplerende ilt via næsekanylen. Fordi patienter er dybt bedøvet eller har generel anæstesi, er der risiko for lav iltmætning under proceduren, hvilket udgør et betydeligt patientsikkerhedsproblem. Formålet med det kliniske forsøg er at sammenligne den nuværende anæstesistandard for pleje med high flow-nasal kanyle-ilttilførsel under anæstesi. Efterforskerens hypotese er, at ilttilførsel med høj flow i næsekanylen vil mindske hyppigheden, hvormed patienter oplever hypoxæmi under anæstesi til øvre GI-endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Endoskopi af øvre GI forventes at vare mere end 15 minutter med anæstesi.
  2. Alder større end eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Propofol-, midazolam- eller fentanylallergi
  2. Præ-procedure plan for generel anæstesi med en endotracheal tube (efter skøn af den behandlende anæstesiolog)
  3. Enhver procedure med planlagt elektrokauterisering som en høj-inspireret iltkoncentration kan øge risikoen for luftvejs- eller spiserørsbrand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Nuværende standard for pleje
Deltagere i den nuværende standardbehandling vil modtage den sædvanlige anæstesibehandling til øvre GI-endoskopi. Derudover vil deltagerne få udført transkutane PCO2-målinger.
EKSPERIMENTEL: Høj flow næsekanyle gruppe
Deltagere i high flow næsekanylegruppen vil modtage high flow næsekanyle oxygen og vil også få udført transkutane PCO2 målinger.
Enhed: High flow næsekanyle oxygen
Deltagerne vil modtage ilttilførsel til næsekanylen med høj flow under anæstesi. Deltagerne vil også få udført transkutane PCO2-målinger ved hjælp af en kutan elektrode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxæmihændelse (lavt iltniveau i blodet)
Tidsramme: Udfaldsvariablen vil blive målt én gang 24 timer efter afslutningen af ​​patientens anæstesi.
Det primære resultatmål vil være forekomsten af ​​et lavt iltniveau i blodet defineret ved iltmætning på mindre end 92 % i mere end 15 sekunder på et hvilket som helst tidspunkt under patientens anæstesi. Dette vil være en dikotom resultatvariabel analyseret efter tid til begivenhed.
Udfaldsvariablen vil blive målt én gang 24 timer efter afslutningen af ​​patientens anæstesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypercarbia-hændelse (forhøjet CO2-niveau i blodet)
Tidsramme: Udfaldsvariablen vil blive målt én gang 24 timer efter afslutningen af ​​patientens anæstesi.
Det sekundære resultatmål vil være forekomsten af ​​et forhøjet kuldioxidniveau i blodet defineret som 20 mmHg over patientens basislinjeværdi på et hvilket som helst tidspunkt under deres anæstesi. Dette vil være en dikotom resultatvariabel analyseret efter tid til begivenhed.
Udfaldsvariablen vil blive målt én gang 24 timer efter afslutningen af ​​patientens anæstesi.
Hypotensionsbegivenhed (lavt blodtryk)
Tidsramme: Udfaldsvariablen vil blive målt én gang 24 timer efter afslutningen af ​​patientens anæstesi.
Det sekundære resultatmål vil forekomst af lavt blodtryk defineret som blodtryk 25 % under baselineværdien på et hvilket som helst tidspunkt under patientens anæstesi. Dette vil være en dikotom resultatvariabel analyseret efter tid til begivenhed.
Udfaldsvariablen vil blive målt én gang 24 timer efter afslutningen af ​​patientens anæstesi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Anesthesia Patient Safety Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Mazzeffi, MD MPH, University of Maryland School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (SKØN)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00071111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi Morbiditet

Kliniske forsøg med High flow næsekanyle oxygen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner