Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIFLO ENDO-kaniula nosowa o wysokim przepływie w endoskopii przewodu pokarmowego

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Michael Mazzeffi, University of Maryland, Baltimore

HIFLO ENDO- Zastosowanie natlenowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjenta podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych miliony pacjentów poddaje się endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Duża liczba tych pacjentów ma znieczulenie, aby zapewnić im komfort podczas zabiegu. Większość pacjentów nie ma chronionych dróg oddechowych podczas zabiegu, co oznacza, że ​​nie ma rurki dotchawiczej. Zamiast tego obecny standard opieki polega na podawaniu dodatkowego tlenu przez kaniulę do nosa. Ponieważ pacjenci są poddawani głębokiej sedacji lub znieczuleniu ogólnemu, istnieje ryzyko niskiego nasycenia tlenem podczas zabiegu, co stanowi istotny problem bezpieczeństwa pacjenta. Celem badania klinicznego jest porównanie obecnego standardu opieki anestezjologicznej z podawaniem tlenu przez kaniulę donosową o wysokim przepływie podczas znieczulenia. Hipoteza badacza jest taka, że ​​dostarczanie tlenu przez kaniulę o dużym przepływie do nosa zmniejszy częstość występowania hipoksemii u pacjentów podczas znieczulenia do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Oczekuje się, że endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego będzie trwała dłużej niż 15 minut ze znieczuleniem.
  2. Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na propofol, midazolam lub fentanyl
  2. Plan przedzabiegowy do znieczulenia ogólnego z rurką dotchawiczą (według uznania anestezjologa prowadzącego)
  3. Każda procedura z planowaną elektrokauteryzacją jako wysokim stężeniem tlenu wdychanego może zwiększyć ryzyko pożaru dróg oddechowych lub przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Aktualny standard opieki
Uczestnicy obecnego standardu opieki otrzymają zwykłą opiekę anestezjologiczną do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Dodatkowo uczestnicy będą mieli wykonywane przezskórne pomiary PCO2.
EKSPERYMENTALNY: Grupa kaniuli do nosa o wysokim przepływie
Uczestnicy grupy z kaniulą nosową o wysokim przepływie otrzymają tlen z kaniuli nosowej o wysokim przepływie, a także zostaną wykonane przezskórne pomiary PCO2.
Urządzenie: Wysokoprzepływowy tlen do kaniuli do nosa
Podczas znieczulenia uczestnicy otrzymają tlen z kaniuli nosowej o wysokim przepływie. Uczestnicy będą mieli również wykonywane przezskórne pomiary PCO2 za pomocą elektrody skórnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie hipoksemii (niski poziom tlenu we krwi)
Ramy czasowe: Zmienna wynikowa zostanie zmierzona jednorazowo 24 godziny po zakończeniu znieczulenia pacjenta.
Podstawową miarą wyniku będzie wystąpienie niskiego poziomu tlenu we krwi określonego przez nasycenie tlenem poniżej 92% przez ponad 15 sekund w dowolnym momencie znieczulenia pacjenta. Będzie to dychotomiczna zmienna wynikowa analizowana według czasu do zdarzenia.
Zmienna wynikowa zostanie zmierzona jednorazowo 24 godziny po zakończeniu znieczulenia pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie hiperkapniowe (podwyższony poziom CO2 we krwi)
Ramy czasowe: Zmienna wynikowa zostanie zmierzona jednorazowo 24 godziny po zakończeniu znieczulenia pacjenta.
Drugorzędną miarą wyniku będzie wystąpienie podwyższonego poziomu dwutlenku węgla we krwi, zdefiniowanego jako 20 mmHg powyżej wartości wyjściowej pacjenta w dowolnym momencie znieczulenia. Będzie to dychotomiczna zmienna wynikowa analizowana według czasu do zdarzenia.
Zmienna wynikowa zostanie zmierzona jednorazowo 24 godziny po zakończeniu znieczulenia pacjenta.
Zdarzenie niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Zmienna wynikowa zostanie zmierzona jednorazowo 24 godziny po zakończeniu znieczulenia pacjenta.
Drugorzędną miarą wyniku będzie wystąpienie niskiego ciśnienia krwi zdefiniowanego jako ciśnienie krwi o 25% niższe od wartości wyjściowej w dowolnym momencie znieczulenia pacjenta. Będzie to dychotomiczna zmienna wynikowa analizowana według czasu do zdarzenia.
Zmienna wynikowa zostanie zmierzona jednorazowo 24 godziny po zakończeniu znieczulenia pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Anesthesia Patient Safety Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A Mazzeffi, MD MPH, University of Maryland School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00071111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokoprzepływowy tlen do kaniuli do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj