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HIFLO ENDO-High Flow Nasal Cannula em Endoscopia GI

18 de julho de 2022 atualizado por: Michael Mazzeffi, University of Maryland, Baltimore

HIFLO ENDO- Uso da Cânula Nasal de Oxigenação de Alto Fluxo para Aumentar a Segurança do Paciente Durante a Endoscopia Digestiva Alta

Milhões de pacientes passam por endoscopia digestiva alta nos Estados Unidos a cada ano. Um grande número desses pacientes recebe anestesia para auxiliar no conforto durante o procedimento. A maioria dos pacientes não tem via aérea protegida durante o procedimento, ou seja, não há tubo endotraqueal. Em vez disso, o padrão atual de tratamento é fornecer oxigênio suplementar via cânula nasal. Como os pacientes estão profundamente sedados ou sob anestesia geral, existe o risco de baixa saturação de oxigênio durante o procedimento, o que representa um problema significativo de segurança do paciente. O objetivo do ensaio clínico é comparar o padrão atual de cuidados de anestesia com o fornecimento de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo durante a anestesia. A hipótese do investigador é que o fornecimento de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo diminuirá a frequência com que os pacientes apresentam hipoxemia durante a anestesia para endoscopia digestiva alta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

262

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Esperar que a endoscopia digestiva alta dure mais de 15 minutos com anestesia.
  2. Idade maior ou igual a 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Alergia a propofol, midazolam ou fentanil
  2. Plano pré-procedimento para anestesia geral com tubo endotraqueal (a critério do anestesiologista responsável)
  3. Qualquer procedimento com eletrocautério planejado como uma alta concentração de oxigênio inspirado pode aumentar o risco de incêndio nas vias aéreas ou esofágico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão atual de atendimento
Os participantes no padrão de atendimento atual receberão os cuidados de anestesia usuais para endoscopia digestiva alta. Além disso, os participantes terão medições transcutâneas de PCO2 realizadas.
EXPERIMENTAL: Grupo de cânulas nasais de alto fluxo
Os participantes do grupo da cânula nasal de alto fluxo receberão oxigênio da cânula nasal de alto fluxo e também terão medições transcutâneas de PCO2 realizadas.
Dispositivo: Cânula nasal de oxigênio de alto fluxo
Os participantes receberão fornecimento de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo durante a anestesia. Os participantes também terão medições transcutâneas de PCO2 realizadas usando um eletrodo cutâneo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento de hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue)
Prazo: A variável de resultado será medida uma vez 24 horas após o término da anestesia do paciente.
A medida de resultado primário será a ocorrência de um baixo nível de oxigênio no sangue definido pela saturação de oxigênio inferior a 92% por mais de 15 segundos em qualquer ponto durante a anestesia do paciente. Esta será uma variável de resultado dicotômica analisada pelo tempo até o evento.
A variável de resultado será medida uma vez 24 horas após o término da anestesia do paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento de hipercapnia (nível elevado de CO2 no sangue)
Prazo: A variável de resultado será medida uma vez 24 horas após o término da anestesia do paciente.
A medida de desfecho secundário será a ocorrência de um nível elevado de dióxido de carbono no sangue definido como 20 mmHg acima do valor basal do paciente a qualquer momento durante a anestesia. Esta será uma variável de resultado dicotômica analisada pelo tempo até o evento.
A variável de resultado será medida uma vez 24 horas após o término da anestesia do paciente.
Evento de hipotensão (pressão arterial baixa)
Prazo: A variável de resultado será medida uma vez 24 horas após o término da anestesia do paciente.
A medida de desfecho secundário será a ocorrência de pressão arterial baixa definida como pressão arterial 25% abaixo do valor basal a qualquer momento durante a anestesia do paciente. Esta será uma variável de resultado dicotômica analisada pelo tempo até o evento.
A variável de resultado será medida uma vez 24 horas após o término da anestesia do paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Anesthesia Patient Safety Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Mazzeffi, MD MPH, University of Maryland School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

9 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

9 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00071111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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