Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIFLO ENDO-High Flow nesekanyle i GI-endoskopi

18. juli 2022 oppdatert av: Michael Mazzeffi, University of Maryland, Baltimore

HIFLO ENDO- Bruk av oksygenering av nesekanyler med høy flyt for å øke pasientsikkerheten under øvre GI-endoskopi

Millioner av pasienter gjennomgår øvre GI-endoskopi i USA hvert år. Et stort antall av disse pasientene har anestesi for å hjelpe med komforten under prosedyren. Flertallet av pasientene har ikke en beskyttet luftvei under prosedyren, noe som betyr at det ikke er en endotrakeal tube. I stedet er dagens standard for omsorg å gi ekstra oksygen via nesekanylen. Fordi pasienter er dypt bedøvet eller har generell anestesi, er det en risiko for lav oksygenmetning under prosedyren, noe som utgjør et betydelig pasientsikkerhetsproblem. Formålet med den kliniske utprøvingen er å sammenligne gjeldende anestesistandard for omsorg mot høystrøms nesekanyle oksygentilførsel under anestesi. Utforskerens hypotese er at oksygentilførsel til nesekanyler med høy strømning vil redusere hyppigheten som pasienter opplever hypoksemi under anestesi for øvre GI-endoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å ha øvre GI-endoskopi forventes å vare mer enn 15 minutter med anestesi.
  2. Alder over eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Propofol-, midazolam- eller fentanylallergi
  2. Pre-prosedyre plan for generell anestesi med endotrakealtube (etter vurdering av den behandlende anestesiologen)
  3. Enhver prosedyre med planlagt elektrokauterisering som en høy inspirert oksygenkonsentrasjon kan øke risikoen for luftveis- eller spiserørsbrann.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Gjeldende omsorgsstandard
Deltakere i gjeldende standardbehandling vil motta vanlig anestesibehandling for øvre GI-endoskopi. I tillegg vil deltakerne få utført transkutane PCO2-målinger.
EKSPERIMENTELL: Høyflytende nesekanylegruppe
Deltakere i gruppen med høy flytende nesekanyle vil motta oksygen med høy flytende nesekanyle og vil også få utført transkutane PCO2-målinger.
Deltakerne vil motta oksygentilførsel til nesekanylen med høy flyt under anestesi. Deltakerne vil også få utført transkutane PCO2-målinger ved hjelp av en kutan elektrode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksemihendelse (lavt oksygennivå i blodet)
Tidsramme: Utfallsvariabelen vil bli målt én gang 24 timer etter at pasientens anestesi er fullført.
Det primære utfallsmålet vil være forekomst av et lavt oksygennivå i blodet definert av oksygenmetning mindre enn 92 % i mer enn 15 sekunder på et hvilket som helst tidspunkt under pasientens anestesi. Dette vil være en dikotom utfallsvariabel analysert etter tid til hendelse.
Utfallsvariabelen vil bli målt én gang 24 timer etter at pasientens anestesi er fullført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperkarbihendelse (forhøyet CO2-nivå i blodet)
Tidsramme: Utfallsvariabelen vil bli målt én gang 24 timer etter at pasientens anestesi er fullført.
Det sekundære utfallsmålet vil være forekomst av et forhøyet karbondioksidnivå i blodet definert som 20 mmHg over pasientens grunnlinjeverdi når som helst under anestesi. Dette vil være en dikotom utfallsvariabel analysert etter tid til hendelse.
Utfallsvariabelen vil bli målt én gang 24 timer etter at pasientens anestesi er fullført.
Hypotensjonshendelse (lavt blodtrykk)
Tidsramme: Utfallsvariabelen vil bli målt én gang 24 timer etter at pasientens anestesi er fullført.
Det sekundære utfallsmålet vil forekomst av lavt blodtrykk definert som blodtrykk 25 % under baseline-verdien når som helst under pasientens anestesi. Dette vil være en dikotom utfallsvariabel analysert etter tid til hendelse.
Utfallsvariabelen vil bli målt én gang 24 timer etter at pasientens anestesi er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A Mazzeffi, MD MPH, University of Maryland School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HP-00071111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere