- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03028688
HIFLO ENDO-High Flow nesekanyle i GI-endoskopi
18. juli 2022 oppdatert av: Michael Mazzeffi, University of Maryland, Baltimore
HIFLO ENDO- Bruk av oksygenering av nesekanyler med høy flyt for å øke pasientsikkerheten under øvre GI-endoskopi
Millioner av pasienter gjennomgår øvre GI-endoskopi i USA hvert år.
Et stort antall av disse pasientene har anestesi for å hjelpe med komforten under prosedyren.
Flertallet av pasientene har ikke en beskyttet luftvei under prosedyren, noe som betyr at det ikke er en endotrakeal tube.
I stedet er dagens standard for omsorg å gi ekstra oksygen via nesekanylen.
Fordi pasienter er dypt bedøvet eller har generell anestesi, er det en risiko for lav oksygenmetning under prosedyren, noe som utgjør et betydelig pasientsikkerhetsproblem.
Formålet med den kliniske utprøvingen er å sammenligne gjeldende anestesistandard for omsorg mot høystrøms nesekanyle oksygentilførsel under anestesi.
Utforskerens hypotese er at oksygentilførsel til nesekanyler med høy strømning vil redusere hyppigheten som pasienter opplever hypoksemi under anestesi for øvre GI-endoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
262
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha øvre GI-endoskopi forventes å vare mer enn 15 minutter med anestesi.
- Alder over eller lik 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Propofol-, midazolam- eller fentanylallergi
- Pre-prosedyre plan for generell anestesi med endotrakealtube (etter vurdering av den behandlende anestesiologen)
- Enhver prosedyre med planlagt elektrokauterisering som en høy inspirert oksygenkonsentrasjon kan øke risikoen for luftveis- eller spiserørsbrann.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gjeldende omsorgsstandard
Deltakere i gjeldende standardbehandling vil motta vanlig anestesibehandling for øvre GI-endoskopi.
I tillegg vil deltakerne få utført transkutane PCO2-målinger.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Høyflytende nesekanylegruppe
Deltakere i gruppen med høy flytende nesekanyle vil motta oksygen med høy flytende nesekanyle og vil også få utført transkutane PCO2-målinger.
|
Deltakerne vil motta oksygentilførsel til nesekanylen med høy flyt under anestesi.
Deltakerne vil også få utført transkutane PCO2-målinger ved hjelp av en kutan elektrode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksemihendelse (lavt oksygennivå i blodet)
Tidsramme: Utfallsvariabelen vil bli målt én gang 24 timer etter at pasientens anestesi er fullført.
|
Det primære utfallsmålet vil være forekomst av et lavt oksygennivå i blodet definert av oksygenmetning mindre enn 92 % i mer enn 15 sekunder på et hvilket som helst tidspunkt under pasientens anestesi.
Dette vil være en dikotom utfallsvariabel analysert etter tid til hendelse.
|
Utfallsvariabelen vil bli målt én gang 24 timer etter at pasientens anestesi er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperkarbihendelse (forhøyet CO2-nivå i blodet)
Tidsramme: Utfallsvariabelen vil bli målt én gang 24 timer etter at pasientens anestesi er fullført.
|
Det sekundære utfallsmålet vil være forekomst av et forhøyet karbondioksidnivå i blodet definert som 20 mmHg over pasientens grunnlinjeverdi når som helst under anestesi.
Dette vil være en dikotom utfallsvariabel analysert etter tid til hendelse.
|
Utfallsvariabelen vil bli målt én gang 24 timer etter at pasientens anestesi er fullført.
|
|
Hypotensjonshendelse (lavt blodtrykk)
Tidsramme: Utfallsvariabelen vil bli målt én gang 24 timer etter at pasientens anestesi er fullført.
|
Det sekundære utfallsmålet vil forekomst av lavt blodtrykk definert som blodtrykk 25 % under baseline-verdien når som helst under pasientens anestesi.
Dette vil være en dikotom utfallsvariabel analysert etter tid til hendelse.
|
Utfallsvariabelen vil bli målt én gang 24 timer etter at pasientens anestesi er fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Mazzeffi, MD MPH, University of Maryland School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HP-00071111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .