Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIFLO ENDO-High Flow orrkanül a GI endoszkópiában

2022. július 18. frissítette: Michael Mazzeffi, University of Maryland, Baltimore

HIFLO ENDO – Nagy áramlású orrkanül oxigenizálása a betegek biztonságának növelésére a felső GI endoszkópia során

Évente betegek milliói esnek át felső GI endoszkópián az Egyesült Államokban. Ezen betegek nagy része érzéstelenítésben részesül, hogy segítse kényelmét az eljárás során. A betegek többsége nem rendelkezik védett légutakkal az eljárás során, vagyis nincs endotracheális tubus. Ehelyett a jelenlegi standard ellátás az, hogy az orrkanülön keresztül kiegészítő oxigént adnak. Mivel a betegek mélyen szedálódnak vagy általános érzéstelenítésben részesülnek, fennáll annak a veszélye, hogy az eljárás során alacsony az oxigéntelítettség, ami jelentős betegbiztonsági problémát jelent. A klinikai vizsgálat célja az anesztézia jelenlegi ellátási színvonalának összehasonlítása az érzéstelenítés alatti nagy áramlású orrkanül oxigénszállítással. A vizsgáló hipotézise az, hogy a nagy áramlású orrkanül oxigénszállítása csökkenti a hipoxémiás gyakoriságot a felső GI endoszkópos anesztézia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

262

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A felső GI endoszkópia várhatóan több mint 15 percig tart érzéstelenítéssel.
  2. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor

Kizárási kritériumok:

  1. Propofol, midazolám vagy fentanil allergia
  2. Előkezelési terv endotracheális szondával végzett általános érzéstelenítéshez (a kezelő aneszteziológus döntése alapján)
  3. Bármilyen eljárás, amelyben a tervezett elektro-kauterezés magas belélegzett oxigénkoncentrációt alkalmaz, növelheti a légúti vagy a nyelőcső tüzének kockázatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Az ellátás jelenlegi színvonala
A jelenlegi színvonalú ellátásban részt vevők a felső GI endoszkópia során szokásos érzéstelenítésben részesülnek. Ezenkívül a résztvevők transzkután PCO2 méréseket is végeznek.
KÍSÉRLETI: Nagy áramlású orrkanülcsoport
A nagy áramlású orrkanül csoport résztvevői nagy áramlású orrkanül oxigént kapnak, és transzkután PCO2 méréseket is végeznek.
Eszköz: Nagy áramlású orrkanül oxigén
A résztvevők nagy áramlású orrkanül oxigénszállításban részesülnek az érzéstelenítés során. A résztvevők bőrön keresztüli PCO2 méréseket is végeznek bőrelektródával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoxémia esemény (alacsony vér oxigénszint)
Időkeret: Az eredményváltozót egyszer, 24 órával a páciens érzéstelenítésének befejezése után mérik.
Az elsődleges eredmény mértéke a 92%-nál kisebb oxigéntelítettség által meghatározott alacsony véroxigénszint 15 másodpercnél hosszabb ideig a páciens érzéstelenítésének bármely pontján. Ez egy dichotóm eredményváltozó lesz, amelyet időnként elemzik.
Az eredményváltozót egyszer, 24 órával a páciens érzéstelenítésének befejezése után mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hypercarbia esemény (emelkedett vér CO2-szint)
Időkeret: Az eredményváltozót egyszer, 24 órával a páciens érzéstelenítésének befejezése után mérik.
A másodlagos eredmény mértéke a vér szén-dioxid-szintjének emelkedése, amelyet 20 Hgmm-rel a páciens alapértéke felett határoznak meg az érzéstelenítés során bármikor. Ez egy dichotóm eredményváltozó lesz, amelyet időnként elemzik.
Az eredményváltozót egyszer, 24 órával a páciens érzéstelenítésének befejezése után mérik.
Hipotenziós esemény (alacsony vérnyomás)
Időkeret: Az eredményváltozót egyszer, 24 órával a páciens érzéstelenítésének befejezése után mérik.
A másodlagos eredmény mértéke az alacsony vérnyomás, amelyet úgy határoznak meg, hogy a vérnyomás 25%-kal az alapérték alatt van a páciens érzéstelenítése alatt bármikor. Ez egy dichotóm eredményváltozó lesz, amelyet időnként elemzik.
Az eredményváltozót egyszer, 24 órával a páciens érzéstelenítésének befejezése után mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

Anesthesia Patient Safety Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael A Mazzeffi, MD MPH, University of Maryland School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00071111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orrkanül oxigén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel