Canule nasale à haut débit HIFLO ENDO en endoscopie gastro-intestinale
18 juillet 2022 mis à jour par: Michael Mazzeffi, University of Maryland, Baltimore
HIFLO ENDO - Utilisation de l'oxygénation de la canule nasale à haut débit pour augmenter la sécurité du patient pendant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
Des millions de patients subissent chaque année une endoscopie digestive haute aux États-Unis.
Un grand nombre de ces patients ont une anesthésie pour aider à leur confort pendant la procédure.
La majorité des patients n'ont pas de voies respiratoires protégées pendant la procédure, ce qui signifie qu'il n'y a pas de tube endotrachéal.
Au lieu de cela, la norme de soins actuelle consiste à donner de l'oxygène supplémentaire via une canule nasale.
Étant donné que les patients sont sous sédation profonde ou sous anesthésie générale, il existe un risque de faible saturation en oxygène pendant la procédure, ce qui présente un problème de sécurité important pour le patient.
Le but de l'essai clinique est de comparer la norme de soins actuelle en matière d'anesthésie par rapport à l'apport d'oxygène par canule nasale à haut débit pendant l'anesthésie.
L'hypothèse de l'investigateur est que l'apport d'oxygène par canule nasale à haut débit réduira la fréquence à laquelle les patients souffrent d'hypoxémie pendant l'anesthésie pour une endoscopie gastro-intestinale supérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
262
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une endoscopie gastro-intestinale supérieure devrait durer plus de 15 minutes avec anesthésie.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Allergie au propofol, au midazolam ou au fentanyl
- Plan préopératoire pour anesthésie générale avec sonde endotrachéale (à la discrétion de l'anesthésiste traitant)
- Toute procédure avec électrocoagulation planifiée en tant que concentration d'oxygène inspirée élevée pourrait augmenter le risque d'incendie des voies respiratoires ou de l'œsophage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins actuelle
Les participants à la norme de soins actuelle recevront les soins d'anesthésie habituels pour l'endoscopie gastro-intestinale supérieure.
De plus, les participants subiront des mesures transcutanées de PCO2.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de canules nasales à haut débit
Les participants du groupe canule nasale à haut débit recevront de l'oxygène par canule nasale à haut débit et subiront également des mesures transcutanées de PCO2.
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Les participants recevront de l'oxygène par canule nasale à haut débit pendant l'anesthésie.
Les participants auront également des mesures transcutanées de PCO2 effectuées à l'aide d'une électrode cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement d'hypoxémie (faible taux d'oxygène dans le sang)
Délai: La variable de résultat sera mesurée une fois 24 heures après la fin de l'anesthésie du patient.
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Le critère de jugement principal sera la survenue d'un faible niveau d'oxygène dans le sang défini par une saturation en oxygène inférieure à 92 % pendant plus de 15 secondes à tout moment de l'anesthésie du patient.
Il s'agira d'une variable de résultat dichotomique analysée en fonction du délai avant l'événement.
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La variable de résultat sera mesurée une fois 24 heures après la fin de l'anesthésie du patient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement d'hypercapnie (niveau élevé de CO2 dans le sang)
Délai: La variable de résultat sera mesurée une fois 24 heures après la fin de l'anesthésie du patient.
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Le critère de jugement secondaire sera l'apparition d'un niveau élevé de dioxyde de carbone dans le sang défini comme 20 mmHg au-dessus de la valeur de référence du patient à tout moment au cours de son anesthésie.
Il s'agira d'une variable de résultat dichotomique analysée en fonction du délai avant l'événement.
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La variable de résultat sera mesurée une fois 24 heures après la fin de l'anesthésie du patient.
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Événement d'hypotension (pression artérielle basse)
Délai: La variable de résultat sera mesurée une fois 24 heures après la fin de l'anesthésie du patient.
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Le critère de jugement secondaire sera la survenue d'une pression artérielle basse définie comme une pression artérielle inférieure de 25 % à la valeur de référence à tout moment pendant l'anesthésie du patient.
Il s'agira d'une variable de résultat dichotomique analysée en fonction du délai avant l'événement.
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La variable de résultat sera mesurée une fois 24 heures après la fin de l'anesthésie du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A Mazzeffi, MD MPH, University of Maryland School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
9 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00071111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .