HIFLO ENDO-High Flow näskanyl vid GI-endoskopi
18 juli 2022 uppdaterad av: Michael Mazzeffi, University of Maryland, Baltimore
HIFLO ENDO- Användning av syresättning av näskanyler med högt flöde för att öka patientsäkerheten under endoskopi av övre GI
Miljontals patienter genomgår endoskopi av övre GI i USA varje år.
Ett stort antal av dessa patienter har anestesi för att underlätta deras komfort under proceduren.
Majoriteten av patienterna har inte en skyddad luftväg under proceduren, vilket innebär att det inte finns någon endotrakealtub.
Istället är den nuvarande standarden för vård att ge extra syre via näskanylen.
Eftersom patienter är djupt sövda eller har generell anestesi finns det en risk för låg syremättnad under proceduren, vilket utgör ett betydande patientsäkerhetsproblem.
Syftet med den kliniska prövningen är att jämföra den nuvarande anestesistandarden för vård mot högflödestillförsel av syre i näskanylen under anestesi.
Utredarens hypotes är att högflödestillförsel av näskanyl syrgas kommer att minska frekvensen med vilken patienter upplever hypoxemi under anestesi för övre GI-endoskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
262
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endoskopi av övre GI förväntas pågå i mer än 15 minuter med anestesi.
- Ålder högre än eller lika med 18 år
Exklusions kriterier:
- Propofol, midazolam eller fentanylallergi
- Pre-procedurplan för allmän anestesi med en endotrakealtub (efter bedömning av den behandlande anestesiologen)
- Varje procedur med planerad elektrokauterisering som en hög syrekoncentration kan öka risken för luftvägs- eller matstrupsbrand.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Nuvarande vårdstandard
Deltagare i den nuvarande standarden för vård kommer att få sedvanlig anestesivård för övre GI-endoskopi.
Dessutom kommer deltagarna att få transkutana PCO2-mätningar utförda.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Högflöde näskanylgrupp
Deltagare i gruppen med högt flöde av näskanyler kommer att få syre med högt flöde i näskanylen och kommer även att få transkutana PCO2-mätningar utförda.
|
Deltagarna kommer att få syretillförsel från näskanylen med högt flöde under anestesi.
Deltagarna kommer också att få transkutana PCO2-mätningar utförda med en kutan elektrod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoxemihändelse (låg syrenivå i blodet)
Tidsram: Utfallsvariabeln kommer att mätas en gång 24 timmar efter avslutad patientens anestesi.
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förekomsten av en låg syrenivå i blodet definierad av syremättnad mindre än 92 % under mer än 15 sekunder när som helst under patientens anestesi.
Detta kommer att vara en dikotom utfallsvariabel som analyseras efter tid till händelse.
|
Utfallsvariabeln kommer att mätas en gång 24 timmar efter avslutad patientens anestesi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyperkarbihändelse (förhöjd CO2-nivå i blodet)
Tidsram: Utfallsvariabeln kommer att mätas en gång 24 timmar efter avslutad patientens anestesi.
|
Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara förekomsten av en förhöjd koldioxidnivå i blodet definierad som 20 mmHg över patientens baslinjevärde när som helst under sin anestesi.
Detta kommer att vara en dikotom utfallsvariabel som analyseras efter tid till händelse.
|
Utfallsvariabeln kommer att mätas en gång 24 timmar efter avslutad patientens anestesi.
|
|
Hypotonihändelse (lågt blodtryck)
Tidsram: Utfallsvariabeln kommer att mätas en gång 24 timmar efter avslutad patientens anestesi.
|
Det sekundära utfallsmåttet kommer att inträffa lågt blodtryck definierat som blodtryck 25 % under baslinjevärdet när som helst under patientens anestesi.
Detta kommer att vara en dikotom utfallsvariabel som analyseras efter tid till händelse.
|
Utfallsvariabeln kommer att mätas en gång 24 timmar efter avslutad patientens anestesi.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael A Mazzeffi, MD MPH, University of Maryland School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
9 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
23 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HP-00071111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .