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Cánula nasal de alto flujo HIFLO ENDO en endoscopia GI

18 de julio de 2022 actualizado por: Michael Mazzeffi, University of Maryland, Baltimore

HIFLO ENDO: uso de oxigenación con cánula nasal de alto flujo para aumentar la seguridad del paciente durante la endoscopia digestiva alta

Millones de pacientes se someten a una endoscopia GI superior en los Estados Unidos cada año. Un gran número de estos pacientes tienen anestesia para ayudarlos con su comodidad durante el procedimiento. La mayoría de los pacientes no tienen una vía aérea protegida durante el procedimiento, lo que significa que no hay un tubo endotraqueal. En cambio, el estándar de atención actual es administrar oxígeno suplementario a través de una cánula nasal. Debido a que los pacientes están profundamente sedados o tienen anestesia general, existe el riesgo de una baja saturación de oxígeno durante el procedimiento, lo que presenta un problema importante de seguridad para el paciente. El propósito del ensayo clínico es comparar el estándar de atención de anestesia actual con el suministro de oxígeno por cánula nasal de alto flujo durante la anestesia. La hipótesis del investigador es que el suministro de oxígeno por cánula nasal de alto flujo disminuirá la frecuencia con la que los pacientes experimentan hipoxemia durante la anestesia para la endoscopia GI superior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se espera que la endoscopia del tracto gastrointestinal superior dure más de 15 minutos con anestesia.
  2. Edad mayor o igual a 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Alergia al propofol, midazolam o fentanilo
  2. Plan previo al procedimiento de anestesia general con tubo endotraqueal (a criterio del anestesiólogo tratante)
  3. Cualquier procedimiento con electrocauterio planeado como una alta concentración de oxígeno inspirado podría aumentar el riesgo de fuego en las vías respiratorias o en el esófago.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Estándar actual de atención
Los participantes en el estándar de atención actual recibirán la atención anestésica habitual para la endoscopia GI superior. Además, a los participantes se les realizarán mediciones transcutáneas de PCO2.
EXPERIMENTAL: Grupo de cánulas nasales de alto flujo
Los participantes en el grupo de cánula nasal de alto flujo recibirán oxígeno por cánula nasal de alto flujo y también se les realizarán mediciones transcutáneas de PCO2.
Dispositivo: Oxígeno de cánula nasal de alto flujo
Los participantes recibirán suministro de oxígeno por cánula nasal de alto flujo durante la anestesia. A los participantes también se les realizarán mediciones transcutáneas de PCO2 utilizando un electrodo cutáneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento de hipoxemia (nivel bajo de oxígeno en la sangre)
Periodo de tiempo: La variable de resultado se medirá una vez 24 horas después de la finalización de la anestesia del paciente.
La medida de resultado primaria será la ocurrencia de un nivel bajo de oxígeno en la sangre definido por una saturación de oxígeno inferior al 92 % durante más de 15 segundos en cualquier momento durante la anestesia del paciente. Esta será una variable de resultado dicotómica analizada por tiempo hasta el evento.
La variable de resultado se medirá una vez 24 horas después de la finalización de la anestesia del paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento de hipercarbia (nivel elevado de CO2 en sangre)
Periodo de tiempo: La variable de resultado se medirá una vez 24 horas después de la finalización de la anestesia del paciente.
La medida de resultado secundaria será la aparición de un nivel elevado de dióxido de carbono en sangre definido como 20 mmHg por encima del valor de referencia del paciente en cualquier momento durante su anestesia. Esta será una variable de resultado dicotómica analizada por tiempo hasta el evento.
La variable de resultado se medirá una vez 24 horas después de la finalización de la anestesia del paciente.
Evento de hipotensión (presión arterial baja)
Periodo de tiempo: La variable de resultado se medirá una vez 24 horas después de la finalización de la anestesia del paciente.
La medida de resultado secundaria será la aparición de presión arterial baja definida como presión arterial un 25 % por debajo del valor inicial en cualquier momento durante la anestesia del paciente. Esta será una variable de resultado dicotómica analizada por tiempo hasta el evento.
La variable de resultado se medirá una vez 24 horas después de la finalización de la anestesia del paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Anesthesia Patient Safety Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Mazzeffi, MD MPH, University of Maryland School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00071111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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