Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальная канюля HIFLO ENDO-High Flow для эндоскопии желудочно-кишечного тракта

18 июля 2022 г. обновлено: Michael Mazzeffi, University of Maryland, Baltimore

HIFLO ENDO - Использование высокопоточной оксигенации через носовые канюли для повышения безопасности пациентов во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Ежегодно в США эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта проходят миллионы пациентов. Большинству этих пациентов делают анестезию, чтобы обеспечить им комфорт во время процедуры. У большинства пациентов дыхательные пути во время процедуры не защищены, то есть нет эндотрахеальной трубки. Вместо этого текущий стандарт лечения заключается в подаче дополнительного кислорода через назальную канюлю. Поскольку пациенты находятся под глубокой седацией или под общей анестезией, существует риск низкого насыщения кислородом во время процедуры, что представляет собой серьезную проблему безопасности пациента. Целью клинического испытания является сравнение текущего стандарта анестезии с подачей кислорода через назальные канюли во время анестезии. Гипотеза исследователя состоит в том, что доставка кислорода через носовые канюли с высокой скоростью потока снизит частоту гипоксемии у пациентов во время анестезии при эндоскопии верхних отделов ЖКТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

262

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предполагается, что эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта продлится более 15 минут с анестезией.
  2. Возраст больше или равен 18 годам

Критерий исключения:

  1. Аллергия на пропофол, мидазолам или фентанил
  2. Предпроцедурный план общей анестезии эндотрахеальной трубкой (на усмотрение лечащего анестезиолога)
  3. Любая процедура с запланированной электрокоагуляцией из-за высокой концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе может увеличить риск воспламенения дыхательных путей или пищевода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Текущий стандарт ухода
Участники текущего стандарта лечения получат обычную анестезию при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Кроме того, участникам будут выполнены чрескожные измерения PCO2.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа назальных канюль с высоким потоком
Участники группы с назальной канюлей с высоким потоком получат кислород с помощью назальной канюли с высоким потоком, а также будут выполнены чрескожные измерения PCO2.
Устройство: Назальная канюля с высоким потоком кислорода
Во время анестезии участники получат высокопотоковую доставку кислорода через назальные канюли. Участникам также будут проведены чрескожные измерения PCO2 с помощью накожного электрода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Событие гипоксемии (низкий уровень кислорода в крови)
Временное ограничение: Переменная исхода будет измеряться один раз через 24 часа после завершения анестезии пациента.
Первичной конечной мерой будет появление низкого уровня кислорода в крови, определяемого насыщением кислородом менее 92% в течение более 15 секунд в любой момент во время анестезии пациента. Это будет дихотомическая переменная результата, проанализированная по времени до события.
Переменная исхода будет измеряться один раз через 24 часа после завершения анестезии пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Событие гиперкарбии (повышенный уровень CO2 в крови)
Временное ограничение: Переменная исхода будет измеряться один раз через 24 часа после завершения анестезии пациента.
Вторичной конечной мерой будет возникновение повышенного уровня углекислого газа в крови, определяемого как 20 мм рт.ст. выше исходного значения пациента в любое время во время анестезии. Это будет дихотомическая переменная результата, проанализированная по времени до события.
Переменная исхода будет измеряться один раз через 24 часа после завершения анестезии пациента.
Событие гипотензии (низкое кровяное давление)
Временное ограничение: Переменная исхода будет измеряться один раз через 24 часа после завершения анестезии пациента.
Вторичной конечной мерой будет возникновение низкого артериального давления, определяемого как артериальное давление на 25% ниже исходного значения в любое время во время анестезии пациента. Это будет дихотомическая переменная результата, проанализированная по времени до события.
Переменная исхода будет измеряться один раз через 24 часа после завершения анестезии пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Anesthesia Patient Safety Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Michael A Mazzeffi, MD MPH, University of Maryland School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00071111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболеваемость анестезией

Клинические исследования Назальная канюля с высоким потоком кислорода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться