GI 내시경 검사에서 HIFLO ENDO-고 유량 비강 캐뉼라
2022년 7월 18일 업데이트: Michael Mazzeffi, University of Maryland, Baltimore
HIFLO ENDO - 상부 위장관 내시경 검사 중 환자의 안전을 높이기 위해 고유량 비강 캐뉼라 산소화 사용
수백만 명의 환자가 매년 미국에서 상부 위장관 내시경 검사를 받습니다.
많은 수의 환자들이 절차 중에 편안함을 돕기 위해 마취를 합니다.
대부분의 환자는 절차 중에 보호된 기도가 없으며 이는 기관내관이 없음을 의미합니다.
대신 현재 치료 표준은 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소를 제공하는 것입니다.
환자는 깊은 진정 상태에 있거나 전신 마취 상태이기 때문에 시술 중 산소 포화도가 낮아질 위험이 있으며, 이는 심각한 환자 안전 문제를 나타냅니다.
임상 시험의 목적은 마취 중 고유량 비강 캐뉼라 산소 전달에 대한 현재 마취 표준 치료를 비교하는 것입니다.
연구자의 가설은 고유량 비강 캐뉼라 산소 전달이 환자가 상부 위장관 내시경을 위해 마취 동안 저산소혈증을 경험하는 빈도를 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상부 위장관 내시경 검사는 마취 상태에서 15분 이상 지속될 것으로 예상됩니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 프로포폴, 미다졸람 또는 펜타닐 알레르기
- 기관내 튜브를 이용한 전신 마취를 위한 사전 시술 계획(담당 마취과 의사의 재량에 따름)
- 고흡기 산소 농도로 계획된 전기 소작을 사용하는 절차는 기도 또는 식도 화재의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 현재 치료 표준
현재 표준 치료의 참가자는 상부 위장관 내시경 검사를 위해 일반적인 마취 치료를 받게 됩니다.
또한 참가자는 경피적 PCO2 측정을 수행합니다.
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실험적: 고유량 비강 캐뉼라 그룹
고유량 비강 캐뉼라 그룹의 참가자는 고유량 비강 캐뉼라 산소를 받고 경피적 PCO2 측정도 수행합니다.
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참가자는 마취 중에 고유량 비강 캐뉼라 산소 전달을 받습니다.
참가자는 또한 피부 전극을 사용하여 경피적 PCO2 측정을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소증 이벤트(낮은 혈중 산소 수치)
기간: 결과 변수는 환자의 마취 완료 후 24시간 후에 1회 측정됩니다.
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주요 결과 측정은 환자 마취 중 어느 시점에서든 15초 이상 동안 산소 포화도가 92% 미만으로 정의되는 낮은 혈액 산소 수준의 발생입니다.
이것은 이벤트까지의 시간으로 분석되는 이분법적 결과 변수가 될 것입니다.
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결과 변수는 환자의 마취 완료 후 24시간 후에 1회 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고탄산혈증 이벤트(혈중 CO2 수치 상승)
기간: 결과 변수는 환자의 마취 완료 후 24시간 후에 1회 측정됩니다.
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2차 결과 측정은 마취 중 언제든지 환자의 기준선 값보다 20mmHg 높은 혈중 이산화탄소 수치의 발생입니다.
이것은 이벤트까지의 시간으로 분석되는 이분법적 결과 변수가 될 것입니다.
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결과 변수는 환자의 마취 완료 후 24시간 후에 1회 측정됩니다.
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저혈압 이벤트(저혈압)
기간: 결과 변수는 환자의 마취 완료 후 24시간 후에 1회 측정됩니다.
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2차 결과 측정은 환자 마취 중 언제라도 기준치보다 25% 낮은 혈압으로 정의되는 저혈압의 발생입니다.
이것은 이벤트까지의 시간으로 분석되는 이분법적 결과 변수가 될 것입니다.
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결과 변수는 환자의 마취 완료 후 24시간 후에 1회 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael A Mazzeffi, MD MPH, University of Maryland School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HP-00071111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고유량 비강 캐뉼라 산소에 대한 임상 시험
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