Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIFLO ENDO-vysokoprůtoková nosní kanyla v GI endoskopii

18. července 2022 aktualizováno: Michael Mazzeffi, University of Maryland, Baltimore

HIFLO ENDO – použití vysokoprůtokové okysličení nosní kanylou ke zvýšení bezpečnosti pacienta během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu

Ve Spojených státech každý rok podstoupí endoskopii horního gastrointestinálního traktu miliony pacientů. Velký počet těchto pacientů má anestezii, která jim pomáhá s pohodlím během procedury. Většina pacientů nemá během zákroku chráněné dýchací cesty, to znamená, že chybí endotracheální trubice. Místo toho je současným standardem péče poskytování doplňkového kyslíku nosní kanylou. Protože jsou pacienti hluboce sedováni nebo mají celkovou anestezii, existuje riziko nízké saturace kyslíkem během procedury, což představuje významný problém s bezpečností pacienta. Účelem klinické studie je porovnat současný anesteziologický standard péče s vysokoprůtokovou nosní kanylou dodávání kyslíku během anestezie. Hypotézou výzkumníka je, že vysokoprůtokový přívod kyslíku nosní kanylou sníží frekvenci, se kterou pacienti pociťují hypoxémii během anestezie pro endoskopii horního GI traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Očekává se, že endoskopie horního GI bude trvat déle než 15 minut s anestezií.
  2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na propofol, midazolam nebo fentanyl
  2. Předoperační plán celkové anestezie endotracheální kanylou (dle uvážení ošetřujícího anesteziologa)
  3. Jakýkoli postup s plánovaným elektrokauterizací jako vysokou koncentrací inspirovaného kyslíku by mohl zvýšit riziko požáru dýchacích cest nebo jícnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Současný standard péče
Účastníci současného standardu péče obdrží obvyklou anesteziologickou péči pro endoskopii horního GI traktu. Kromě toho bude účastníkům provedeno transkutánní měření PCO2.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina nosní kanyly s vysokým průtokem
Účastníci ve skupině s vysokým průtokem nosní kanyly budou dostávat vysokoprůtokový kyslík z nosní kanyly a bude jim také provedeno transkutánní měření PCO2.
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku
Účastníci dostanou během anestezie vysokoprůtokovou nosní kanylu kyslíku. Účastníkům bude také provedeno transkutánní měření PCO2 pomocí kožní elektrody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi)
Časové okno: Výsledná proměnná bude měřena jednou 24 hodin po dokončení pacientovy anestezie.
Primárním výsledným měřítkem bude výskyt nízké hladiny kyslíku v krvi definované saturací kyslíku nižší než 92 % po dobu delší než 15 sekund v kterémkoli okamžiku během pacientovy anestezie. Bude se jednat o dichotomickou výslednou proměnnou analyzovanou podle času do události.
Výsledná proměnná bude měřena jednou 24 hodin po dokončení pacientovy anestezie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperkarbia (zvýšená hladina CO2 v krvi)
Časové okno: Výsledná proměnná bude měřena jednou 24 hodin po dokončení pacientovy anestezie.
Sekundárním výsledným měřítkem bude výskyt zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi definované jako 20 mmHg nad výchozí hodnotou pacienta kdykoli během jeho anestezie. Bude se jednat o dichotomickou výslednou proměnnou analyzovanou podle času do události.
Výsledná proměnná bude měřena jednou 24 hodin po dokončení pacientovy anestezie.
Hypotenze (nízký krevní tlak)
Časové okno: Výsledná proměnná bude měřena jednou 24 hodin po dokončení pacientovy anestezie.
Sekundární výsledné měření bude výskyt nízkého krevního tlaku definovaného jako krevní tlak 25 % pod výchozí hodnotou kdykoli během pacientovy anestezie. Bude se jednat o dichotomickou výslednou proměnnou analyzovanou podle času do události.
Výsledná proměnná bude měřena jednou 24 hodin po dokončení pacientovy anestezie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Anesthesia Patient Safety Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Mazzeffi, MD MPH, University of Maryland School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HP-00071111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit