- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03028688
HIFLO ENDO-High-Flow-Nasenkanüle in der GI-Endoskopie
18. Juli 2022 aktualisiert von: Michael Mazzeffi, University of Maryland, Baltimore
HIFLO ENDO- Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffversorgung zur Erhöhung der Patientensicherheit während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
In den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr Millionen von Patienten einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen.
Eine große Anzahl dieser Patienten erhält eine Anästhesie, um den Komfort während des Eingriffs zu erhöhen.
Die Mehrheit der Patienten hat während des Eingriffs keinen geschützten Atemweg, d. h. es gibt keinen Endotrachealtubus.
Stattdessen besteht der aktuelle Behandlungsstandard darin, zusätzlichen Sauerstoff über eine Nasenkanüle zu verabreichen.
Da die Patienten tief sediert sind oder eine Vollnarkose erhalten, besteht während des Verfahrens das Risiko einer niedrigen Sauerstoffsättigung, was ein erhebliches Problem für die Patientensicherheit darstellt.
Der Zweck der klinischen Studie ist der Vergleich des aktuellen Anästhesie-Standards mit der Sauerstoffzufuhr durch Nasenkanülen mit hohem Durchfluss während der Anästhesie.
Die Hypothese des Forschers ist, dass die Sauerstoffzufuhr mit einer Nasenkanüle mit hohem Durchfluss die Häufigkeit verringern wird, mit der Patienten während einer Anästhesie für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts eine Hypoxämie erleiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
262
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts wird voraussichtlich länger als 15 Minuten mit Anästhesie dauern.
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Propofol-, Midazolam- oder Fentanylallergie
- Präoperativer Plan für eine Vollnarkose mit einem Endotrachealtubus (nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten)
- Jeder Eingriff mit geplanter Elektrokauterisation, da eine hochinspirierte Sauerstoffkonzentration das Risiko für Atemwegs- oder Speiseröhrenbrände erhöhen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Aktueller Pflegestandard
Teilnehmer am aktuellen Behandlungsstandard erhalten die übliche Anästhesieversorgung für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.
Zusätzlich werden bei den Teilnehmern transkutane PCO2-Messungen durchgeführt.
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe der High-Flow-Nasenkanülen
Die Teilnehmer der High-Flow-Nasenkanülengruppe erhalten High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff und es werden auch transkutane PCO2-Messungen durchgeführt.
|
Die Teilnehmer erhalten während der Anästhesie eine High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffzufuhr.
Bei den Teilnehmern werden auch transkutane PCO2-Messungen mit einer Hautelektrode durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hypoxämie-Ereignis (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut)
Zeitfenster: Die Ergebnisvariable wird einmalig 24 Stunden nach Abschluss der Anästhesie des Patienten gemessen.
|
Das primäre Ergebnismaß ist das Auftreten eines niedrigen Blutsauerstoffspiegels, definiert durch eine Sauerstoffsättigung von weniger als 92 % für mehr als 15 Sekunden zu irgendeinem Zeitpunkt während der Anästhesie des Patienten.
Dies wird eine dichotome Ergebnisvariable sein, die nach Zeit bis zum Ereignis analysiert wird.
|
Die Ergebnisvariable wird einmalig 24 Stunden nach Abschluss der Anästhesie des Patienten gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hypercarbia-Ereignis (erhöhter CO2-Spiegel im Blut)
Zeitfenster: Die Ergebnisvariable wird einmalig 24 Stunden nach Abschluss der Anästhesie des Patienten gemessen.
|
Der sekundäre Endpunkt ist das Auftreten eines erhöhten Kohlendioxidspiegels im Blut, definiert als 20 mmHg über dem Ausgangswert des Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Anästhesie.
Dies wird eine dichotome Ergebnisvariable sein, die nach Zeit bis zum Ereignis analysiert wird.
|
Die Ergebnisvariable wird einmalig 24 Stunden nach Abschluss der Anästhesie des Patienten gemessen.
|
Hypotonie-Ereignis (niedriger Blutdruck)
Zeitfenster: Die Ergebnisvariable wird einmalig 24 Stunden nach Abschluss der Anästhesie des Patienten gemessen.
|
Das sekundäre Ergebnismaß ist das Auftreten von niedrigem Blutdruck, definiert als Blutdruck 25 % unter dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt während der Anästhesie des Patienten.
Dies wird eine dichotome Ergebnisvariable sein, die nach Zeit bis zum Ereignis analysiert wird.
|
Die Ergebnisvariable wird einmalig 24 Stunden nach Abschluss der Anästhesie des Patienten gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael A Mazzeffi, MD MPH, University of Maryland School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00071111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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