Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HIFLO ENDO-High-Flow-Nasenkanüle in der GI-Endoskopie

18. Juli 2022 aktualisiert von: Michael Mazzeffi, University of Maryland, Baltimore

HIFLO ENDO- Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffversorgung zur Erhöhung der Patientensicherheit während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts

In den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr Millionen von Patienten einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen. Eine große Anzahl dieser Patienten erhält eine Anästhesie, um den Komfort während des Eingriffs zu erhöhen. Die Mehrheit der Patienten hat während des Eingriffs keinen geschützten Atemweg, d. h. es gibt keinen Endotrachealtubus. Stattdessen besteht der aktuelle Behandlungsstandard darin, zusätzlichen Sauerstoff über eine Nasenkanüle zu verabreichen. Da die Patienten tief sediert sind oder eine Vollnarkose erhalten, besteht während des Verfahrens das Risiko einer niedrigen Sauerstoffsättigung, was ein erhebliches Problem für die Patientensicherheit darstellt. Der Zweck der klinischen Studie ist der Vergleich des aktuellen Anästhesie-Standards mit der Sauerstoffzufuhr durch Nasenkanülen mit hohem Durchfluss während der Anästhesie. Die Hypothese des Forschers ist, dass die Sauerstoffzufuhr mit einer Nasenkanüle mit hohem Durchfluss die Häufigkeit verringern wird, mit der Patienten während einer Anästhesie für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts eine Hypoxämie erleiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts wird voraussichtlich länger als 15 Minuten mit Anästhesie dauern.
  2. Alter größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Propofol-, Midazolam- oder Fentanylallergie
  2. Präoperativer Plan für eine Vollnarkose mit einem Endotrachealtubus (nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten)
  3. Jeder Eingriff mit geplanter Elektrokauterisation, da eine hochinspirierte Sauerstoffkonzentration das Risiko für Atemwegs- oder Speiseröhrenbrände erhöhen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Aktueller Pflegestandard
Teilnehmer am aktuellen Behandlungsstandard erhalten die übliche Anästhesieversorgung für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts. Zusätzlich werden bei den Teilnehmern transkutane PCO2-Messungen durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Gruppe der High-Flow-Nasenkanülen
Die Teilnehmer der High-Flow-Nasenkanülengruppe erhalten High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff und es werden auch transkutane PCO2-Messungen durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten während der Anästhesie eine High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffzufuhr. Bei den Teilnehmern werden auch transkutane PCO2-Messungen mit einer Hautelektrode durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämie-Ereignis (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut)
Zeitfenster: Die Ergebnisvariable wird einmalig 24 Stunden nach Abschluss der Anästhesie des Patienten gemessen.
Das primäre Ergebnismaß ist das Auftreten eines niedrigen Blutsauerstoffspiegels, definiert durch eine Sauerstoffsättigung von weniger als 92 % für mehr als 15 Sekunden zu irgendeinem Zeitpunkt während der Anästhesie des Patienten. Dies wird eine dichotome Ergebnisvariable sein, die nach Zeit bis zum Ereignis analysiert wird.
Die Ergebnisvariable wird einmalig 24 Stunden nach Abschluss der Anästhesie des Patienten gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypercarbia-Ereignis (erhöhter CO2-Spiegel im Blut)
Zeitfenster: Die Ergebnisvariable wird einmalig 24 Stunden nach Abschluss der Anästhesie des Patienten gemessen.
Der sekundäre Endpunkt ist das Auftreten eines erhöhten Kohlendioxidspiegels im Blut, definiert als 20 mmHg über dem Ausgangswert des Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Anästhesie. Dies wird eine dichotome Ergebnisvariable sein, die nach Zeit bis zum Ereignis analysiert wird.
Die Ergebnisvariable wird einmalig 24 Stunden nach Abschluss der Anästhesie des Patienten gemessen.
Hypotonie-Ereignis (niedriger Blutdruck)
Zeitfenster: Die Ergebnisvariable wird einmalig 24 Stunden nach Abschluss der Anästhesie des Patienten gemessen.
Das sekundäre Ergebnismaß ist das Auftreten von niedrigem Blutdruck, definiert als Blutdruck 25 % unter dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt während der Anästhesie des Patienten. Dies wird eine dichotome Ergebnisvariable sein, die nach Zeit bis zum Ereignis analysiert wird.
Die Ergebnisvariable wird einmalig 24 Stunden nach Abschluss der Anästhesie des Patienten gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Mazzeffi, MD MPH, University of Maryland School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00071111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff

3
Abonnieren