音乐干预对静脉穿刺应激反应的影响
2017年1月18日 更新者：Dr. Gene Dempsey、University College Cork
在小于 32 周的早产儿中进行随机交叉试验，以评估音乐疗法和蔗糖与蔗糖对压力的影响
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在静脉穿刺前后使用音乐疗法作为非药物干预是否会显着降低通过唾液皮质醇水平测量的稳定早产新生儿的应激反应。
本研究的次要目的是分析音乐疗法对脑电图和稳定早产新生儿生命体征的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cork、爱尔兰
- Cork University Maternity Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄不足 32 周出生的婴儿（胎龄 23+0 周至 31+6 周）
- 现在婴儿的校正胎龄必须大于 32 周
- 身体状况稳定且将常规静脉穿刺作为其管理计划一部分的婴儿
排除标准：
- 无法获得父母的知情同意
- 已知有听力障碍的婴儿
- 接受镇静药物的婴儿
- 任何下丘脑-垂体-肾上腺轴功能障碍的证据
- 有先天异常的婴儿
- 已知脑电图异常的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：仅蔗糖
这些婴儿仅在静脉穿刺前接受口服蔗糖溶液（“Sweetease”）
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实验性的：音乐干预加蔗糖
这些婴儿在静脉穿刺前将接受口服蔗糖溶液和音乐疗法。
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音乐干预将在静脉穿刺前播放十分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液皮质醇水平
大体时间：基线，20 分钟和 4 小时
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基线、20 分钟和 4 小时之间唾液皮质醇水平的变化
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基线，20 分钟和 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产儿疼痛概况 (PIPP) 评分
大体时间：即时
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通过早产儿疼痛概况 (PIPP) 评分衡量的疼痛变化
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即时
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生理参数的变化——心率
大体时间：静脉穿刺前10分钟和静脉穿刺后10分钟
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心率增加
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静脉穿刺前10分钟和静脉穿刺后10分钟
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生理参数的变化——呼吸率
大体时间：静脉穿刺前10分钟和静脉穿刺后10分钟
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呼吸频率增加
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静脉穿刺前10分钟和静脉穿刺后10分钟
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生理参数的变化——血氧饱和度
大体时间：静脉穿刺前10分钟和静脉穿刺后10分钟
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降低氧饱和度
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静脉穿刺前10分钟和静脉穿刺后10分钟
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生理参数的变化 - 脑电图
大体时间：静脉穿刺前10分钟和静脉穿刺后10分钟
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脑电图振幅和频率改变。
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静脉穿刺前10分钟和静脉穿刺后10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月18日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月18日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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