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L'effetto di un intervento musicale sulla risposta allo stress alla venipuntura

18 gennaio 2017 aggiornato da: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Studio incrociato randomizzato su neonati pretermine di età inferiore a 32 settimane per valutare la musicoterapia e il saccarosio rispetto al saccarosio sullo stress

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso della musicoterapia come intervento non farmacologico nel periodo della venopuntura riduca significativamente la risposta allo stress di un neonato pretermine stabile, misurata dai livelli di cortisolo salivare.

Lo scopo secondario di questo studio è analizzare l'effetto della musicoterapia sull'EEG e sui segni vitali del neonato pretermine stabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati a meno di 32 settimane di età gestazionale (da 23+0 settimane fino a 31+6 settimane incluse)
  • I neonati devono ora avere un'età gestazionale corretta > 32 settimane
  • Neonati che sono stabili dal punto di vista medico e che devono sottoporsi a prelievo venoso di routine come parte del loro piano di gestione

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato dal genitore
  • Neonati con compromissione dell'udito nota
  • Neonati che ricevono farmaci sedativi
  • Qualsiasi evidenza di disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene
  • Neonati con anomalie congenite
  • Neonati con anomalie EEG note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solo saccarosio
Questi neonati riceveranno una soluzione orale di saccarosio ("Sweetease") solo prima della venopuntura
SPERIMENTALE: Intervento musicale più saccarosio
Questi neonati riceveranno sia una soluzione orale di saccarosio che la musicoterapia prima della venopuntura.
Altro: Musico-terapia
L'intervento musicale verrà suonato per dieci minuti prima della venipuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli salivari di cortisolo
Lasso di tempo: LINEA DI BASE, 20 minuti e 4 ore
Variazione dei livelli di cortisolo salivare tra il basale, 20 minuti e 4 ore
LINEA DI BASE, 20 minuti e 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PIPP (Premature Infant Pain Profile).
Lasso di tempo: immediato
Alterazione del dolore misurata dal punteggio PIPP (Premature Infant Pain Profile).
immediato
Cambiamenti nei parametri fisiologici - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti prima del prelievo venoso e 10 minuti dopo
Aumento della frequenza cardiaca
10 minuti prima del prelievo venoso e 10 minuti dopo
Cambiamenti nei parametri fisiologici - frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 10 minuti prima del prelievo venoso e 10 minuti dopo
Aumento della frequenza respiratoria
10 minuti prima del prelievo venoso e 10 minuti dopo
Cambiamenti nei parametri fisiologici - saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 10 minuti prima del prelievo venoso e 10 minuti dopo
Diminuzione della saturazione di ossigeno
10 minuti prima del prelievo venoso e 10 minuti dopo
Cambiamenti nei parametri fisiologici - EEG
Lasso di tempo: 10 minuti prima del prelievo venoso e 10 minuti dopo
Ampiezza e frequenza EEG alterate.
10 minuti prima del prelievo venoso e 10 minuti dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Cork

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ED/01/16UCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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