Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hudební intervence na stresovou reakci na venepunkci

18. ledna 2017 aktualizováno: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Randomizovaná zkřížená studie u předčasně narozených kojenců po dobu kratší než 32 týdnů k posouzení muzikoterapie a sacharózy versus sacharózy při stresu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit, zda použití muzikoterapie jako nefarmakologické intervence kolem doby venepunkce významně snižuje stresovou reakci stabilního předčasně narozeného novorozence, měřeno hladinami kortizolu ve slinách.

Sekundárním cílem této studie je analyzovat vliv muzikoterapie na EEG a vitální znaky stabilizovaného předčasně narozeného novorozence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené ve věku méně než 32 týdnů gestace (od 23+0 týdnů až do 31+6 týdnů gestace včetně)
  • Kojenci nyní musí mít korigovaný gestační věk > 32 týdnů
  • Kojenci, kteří jsou zdravotně stabilní a mají rutinní venepunkci jako součást jejich plánu péče

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas od rodiče
  • Kojenci se známou poruchou sluchu
  • Kojenci užívající sedativní léky
  • Jakékoli známky dysfunkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny
  • Kojenci s vrozenými abnormalitami
  • Kojenci se známými abnormalitami EEG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Samotná sacharóza
Tito kojenci dostanou perorální roztok sacharózy ("Sweetease") pouze před venepunkcí
EXPERIMENTÁLNÍ: Hudební intervence plus sacharóza
Tyto děti dostanou před venepunkcí jak perorální roztok sacharózy, tak muzikoterapii.
Jiný: Muzikoterapie
Hudební intervence se bude hrát deset minut před venepunkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: ZÁKLADNÍ STAV, 20 minut a 4 hodiny
Změna hladin kortizolu ve slinách mezi základní hodnotou, 20 minutami a 4 hodinami
ZÁKLADNÍ STAV, 20 minut a 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre profilu bolesti předčasného kojence (PIPP).
Časové okno: bezprostřední
Změna bolesti měřená skóre profilu bolesti předčasného kojence (PIPP).
bezprostřední
Změny fyziologických parametrů - Srdeční frekvence
Časové okno: 10 minut před venepunkcí a 10 minut po
Zvýšení srdeční frekvence
10 minut před venepunkcí a 10 minut po
Změny fyziologických parametrů - frekvence dýchání
Časové okno: 10 minut před venepunkcí a 10 minut po
Zvýšení frekvence dýchání
10 minut před venepunkcí a 10 minut po
Změny fyziologických parametrů - saturace kyslíkem
Časové okno: 10 minut před venepunkcí a 10 minut po
Snížení saturace kyslíkem
10 minut před venepunkcí a 10 minut po
Změny fyziologických parametrů - EEG
Časové okno: 10 minut před venepunkcí a 10 minut po
Změněná amplituda a frekvence EEG.
10 minut před venepunkcí a 10 minut po

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Cork

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ED/01/16UCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit