Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние музыкального вмешательства на стрессовую реакцию на венепункции

18 января 2017 г. обновлено: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Рандомизированное перекрестное исследование у недоношенных детей в возрасте до 32 недель для оценки музыкальной терапии и сахарозы по сравнению с сахарозой при стрессе

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — оценить, значительно ли использование музыкальной терапии в качестве немедикаментозного вмешательства во время венепункции снижает стрессовую реакцию стабильного недоношенного новорожденного, измеряемую по уровню кортизола в слюне.

Вторичной целью этого исследования является анализ влияния музыкальной терапии на ЭЭГ и жизненные показатели стабильного недоношенного новорожденного.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные в сроке гестации менее 32 недель (от 23+0 недель до 31+6 недель включительно)
  • Младенцы теперь должны быть> 32 недель скорректированного гестационного возраста
  • Младенцы со стабильным медицинским состоянием, которым в рамках плана ведения требуется рутинная венепункция.

Критерий исключения:

  • Невозможность получить информированное согласие от родителей
  • Младенцы с известным нарушением слуха
  • Младенцы, получающие седативные препараты
  • Любые признаки дисфункции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси
  • Младенцы с врожденными аномалиями
  • Младенцы с известными нарушениями ЭЭГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Только сахароза
Эти младенцы будут получать пероральный раствор сахарозы («Sweetease») только перед венепункцией.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Музыкальное вмешательство плюс сахароза
Эти младенцы будут получать как пероральный раствор сахарозы, так и музыкальную терапию до венепункции.
Другой: Музыкальная терапия
Музыкальное вмешательство будет играть за десять минут до венепункции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: БАЗА, 20 минут и 4 часа
Изменение уровня кортизола в слюне между исходным уровнем, 20 минутами и 4 часами
БАЗА, 20 минут и 4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка профиля боли у недоношенных детей (PIPP)
Временное ограничение: немедленный
Изменение боли по шкале Профиля боли у недоношенных детей (PIPP)
немедленный
Изменения физиологических параметров - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 10 мин до венепункции и 10 мин после
Увеличение частоты сердечных сокращений
10 мин до венепункции и 10 мин после
Изменения физиологических показателей - частота дыхания
Временное ограничение: 10 мин до венепункции и 10 мин после
Увеличение частоты дыхания
10 мин до венепункции и 10 мин после
Изменения физиологических показателей - насыщения кислородом
Временное ограничение: 10 мин до венепункции и 10 мин после
Снижение насыщения кислородом
10 мин до венепункции и 10 мин после
Изменения физиологических параметров - ЭЭГ
Временное ограничение: 10 мин до венепункции и 10 мин после
Изменение амплитуды и частоты ЭЭГ.
10 мин до венепункции и 10 мин после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Cork

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ED/01/16UCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Музыкальная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться