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O efeito de uma intervenção musical na resposta de estresse à punção venosa

18 de janeiro de 2017 atualizado por: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Ensaio Crossover Randomizado em Prematuros com menos de 32 semanas para avaliar Musicoterapia e sacarose versus sacarose no estresse

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar se o uso da musicoterapia como intervenção não farmacológica no momento da punção venosa diminui significativamente a resposta ao estresse de um neonato prematuro estável, conforme medido pelos níveis de cortisol salivar.

O objetivo secundário deste estudo é analisar o efeito da musicoterapia no EEG e nos sinais vitais do recém-nascido prematuro estável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes nascidos com menos de 32 semanas de idade gestacional (de 23+0 semanas até e incluindo 31+6 semanas de idade gestacional)
  • Os bebês agora devem ter > 32 semanas de idade gestacional corrigida
  • Lactentes clinicamente estáveis ​​e com punção venosa de rotina como parte de seu plano de manejo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter o consentimento informado dos pais
  • Lactentes com deficiência auditiva conhecida
  • Lactentes recebendo medicamentos sedativos
  • Qualquer evidência de disfunção do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
  • Lactentes com anomalias congênitas
  • Lactentes com anormalidades EEG conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Sacarose sozinha
Esses bebês receberão uma solução oral de sacarose ("Sweetease") somente antes da punção venosa
EXPERIMENTAL: Intervenção musical mais sacarose
Esses bebês receberão solução oral de sacarose e musicoterapia antes da punção venosa.
Outro: Terapia musical
A intervenção musical será tocada por dez minutos antes da punção venosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de cortisol salivar
Prazo: LINHA DE BASE, 20 minutos e 4 horas
Alteração nos níveis de cortisol salivar entre a linha de base, 20 minutos e 4 horas
LINHA DE BASE, 20 minutos e 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do perfil de dor do bebê prematuro (PIPP)
Prazo: imediato
Alteração na dor medida pela pontuação do Perfil de Dor do Bebê Prematuro (PIPP)
imediato
Alterações nos parâmetros fisiológicos - Frequência cardíaca
Prazo: 10 minutos antes da punção venosa e 10 minutos após
Aumento da frequência cardíaca
10 minutos antes da punção venosa e 10 minutos após
Alterações nos parâmetros fisiológicos - taxa de respiração
Prazo: 10 minutos antes da punção venosa e 10 minutos após
Aumento da taxa de respiração
10 minutos antes da punção venosa e 10 minutos após
Alterações nos parâmetros fisiológicos - saturação de oxigênio
Prazo: 10 minutos antes da punção venosa e 10 minutos após
Diminuição da saturação de oxigênio
10 minutos antes da punção venosa e 10 minutos após
Alterações nos parâmetros fisiológicos - EEG
Prazo: 10 minutos antes da punção venosa e 10 minutos após
Amplitude e frequência alteradas do EEG.
10 minutos antes da punção venosa e 10 minutos após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University College Cork

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ED/01/16UCC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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