Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een muzikale interventie op stressreactie op aderpunctie

18 januari 2017 bijgewerkt door: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Gerandomiseerde cross-over-studie bij te vroeg geboren baby's van minder dan 32 weken om muziektherapie en sucrose versus sucrose op stress te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van muziektherapie als een niet-farmacologische interventie rond het tijdstip van venapunctie de stressrespons van een stabiele premature neonaat significant vermindert, zoals gemeten door speekselcortisolspiegels.

Het secundaire doel van deze studie is het analyseren van het effect van muziektherapie op het EEG en de vitale functies van de stabiele premature neonaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen geboren bij een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken (van 23+0 weken tot en met 31+6 weken zwangerschapsduur)
  • Zuigelingen moeten nu >32 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur hebben
  • Baby's die medisch stabiel zijn en routinematige venapunctie moeten ondergaan als onderdeel van hun behandelplan

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming van de ouder te verkrijgen
  • Baby's met een bekende gehoorstoornis
  • Baby's die kalmerende medicijnen krijgen
  • Elk bewijs van disfunctie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras
  • Zuigelingen met aangeboren afwijkingen
  • Zuigelingen met bekende EEG-afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Sucrose alleen
Deze baby's krijgen alleen voorafgaand aan de venapunctie een orale sucrose-oplossing ("Sweetease")
EXPERIMENTEEL: Muziekinterventie plus sucrose
Deze baby's krijgen voorafgaand aan de venapunctie zowel orale sucrose-oplossing als muziektherapie.
Ander: Muziektherapie
Voorafgaand aan de aderpunctie wordt de muzikale interventie tien minuten gespeeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel cortisol niveaus
Tijdsspanne: BASELINE, 20 minuten en 4 uur
Verandering in cortisolspiegels in speeksel tussen baseline, 20 minuten en 4 uur
BASELINE, 20 minuten en 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Premature Infant Pain Profile (PIPP) -score
Tijdsspanne: onmiddellijk
Verandering in pijn zoals gemeten door Premature Infant Pain Profile (PIPP) score
onmiddellijk
Veranderingen in fysiologische parameters - Hartslag
Tijdsspanne: 10 minuten voor venapunctie en 10 minuten erna
Verhoging van de hartslag
10 minuten voor venapunctie en 10 minuten erna
Veranderingen in fysiologische parameters - ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 10 minuten voor venapunctie en 10 minuten erna
Verhoging van de ademhalingsfrequentie
10 minuten voor venapunctie en 10 minuten erna
Veranderingen in fysiologische parameters - zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 10 minuten voor venapunctie en 10 minuten erna
Afname van de zuurstofverzadiging
10 minuten voor venapunctie en 10 minuten erna
Veranderingen in fysiologische parameters - EEG
Tijdsspanne: 10 minuten voor venapunctie en 10 minuten erna
Veranderde EEG-amplitude en frequentie.
10 minuten voor venapunctie en 10 minuten erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Cork

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ED/01/16UCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Muziektherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren