Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet d'une intervention musicale sur la réponse au stress à la ponction veineuse

18 janvier 2017 mis à jour par: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Essai croisé randomisé chez des prématurés de moins de 32 semaines pour évaluer la musicothérapie et le saccharose par rapport au saccharose sur le stress

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de la musicothérapie comme intervention non pharmacologique au moment de la ponction veineuse diminue de manière significative la réponse au stress d'un nouveau-né prématuré stable, telle que mesurée par les niveaux de cortisol salivaire.

L'objectif secondaire de cette étude est d'analyser l'effet de la musicothérapie sur l'EEG et les signes vitaux du nouveau-né prématuré stable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à moins de 32 semaines d'âge gestationnel (de 23+0 semaines jusqu'à et y compris 31+6 semaines d'âge gestationnel)
  • Les nourrissons doivent maintenant avoir > 32 semaines d'âge gestationnel corrigé
  • Nourrissons qui sont médicalement stables et qui doivent subir une ponction veineuse de routine dans le cadre de leur plan de prise en charge

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à obtenir le consentement éclairé des parents
  • Nourrissons ayant une déficience auditive connue
  • Nourrissons recevant des médicaments sédatifs
  • Tout signe de dysfonctionnement de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
  • Nourrissons avec des anomalies congénitales
  • Nourrissons présentant des anomalies EEG connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Saccharose seul
Ces nourrissons recevront une solution orale de saccharose ("Sweetease") uniquement avant la ponction veineuse
EXPÉRIMENTAL: Intervention musicale plus saccharose
Ces nourrissons recevront à la fois une solution orale de saccharose et une musicothérapie avant la ponction veineuse.
Autre: Musicothérapie
L'intervention musicale sera jouée pendant dix minutes avant la ponction veineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cortisol salivaire
Délai: BASELINE, 20 minutes et 4 heures
Modification des niveaux de cortisol salivaire entre la ligne de base, 20 minutes et 4 heures
BASELINE, 20 minutes et 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP)
Délai: immédiat
Altération de la douleur mesurée par le score PIPP (Premature Infant Pain Profile)
immédiat
Modifications des paramètres physiologiques - Fréquence cardiaque
Délai: 10 min avant la ponction veineuse et 10 min après
Augmentation du rythme cardiaque
10 min avant la ponction veineuse et 10 min après
Modifications des paramètres physiologiques - fréquence respiratoire
Délai: 10 min avant la ponction veineuse et 10 min après
Augmentation du rythme respiratoire
10 min avant la ponction veineuse et 10 min après
Modifications des paramètres physiologiques - saturation en oxygène
Délai: 10 min avant la ponction veineuse et 10 min après
Diminution de la saturation en oxygène
10 min avant la ponction veineuse et 10 min après
Modifications des paramètres physiologiques - EEG
Délai: 10 min avant la ponction veineuse et 10 min après
Amplitude et fréquence EEG modifiées.
10 min avant la ponction veineuse et 10 min après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Cork

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ED/01/16UCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Musicothérapie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner