Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en musikalsk intervention på stressrespons på venepunktur

18. januar 2017 opdateret af: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Randomiseret crossover-forsøg hos for tidligt fødte børn under 32 uger for at vurdere musikterapi og saccharose versus saccharose ved stress

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​musikterapi som en ikke-farmakologisk intervention omkring venepunkturtidspunktet signifikant reducerer stressreaktionen hos en stabil præmature nyfødt, målt ved spytkortisolniveauer.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at analysere effekten af ​​musikterapi på EEG og vitale tegn på den stabile præmature nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født under 32 ugers svangerskabsalder (fra 23+0 uger til og med 31+6 ugers svangerskabsalder)
  • Spædbørn skal nu være >32 ugers korrigeret svangerskabsalder
  • Spædbørn, der er medicinsk stabile og skal have rutinemæssig venepunktur som en del af deres behandlingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra forældre
  • Spædbørn med kendt hørenedsættelse
  • Spædbørn, der får beroligende medicin
  • Ethvert tegn på dysfunktion af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen
  • Spædbørn med medfødte abnormiteter
  • Spædbørn med kendte EEG-abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Saccharose alene
Disse spædbørn vil kun modtage en oral saccharoseopløsning ("Sweetease") før venepunktur
EKSPERIMENTEL: Musikintervention plus saccharose
Disse spædbørn vil modtage både oral saccharoseopløsning og musikterapi forud for venepunktur.
Andet: Musikterapi
Den musikalske intervention vil blive spillet i ti minutter før venepunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt cortisol niveauer
Tidsramme: BASELINE, 20 minutter og 4 timer
Ændring i spytkortisolniveauer mellem baseline, 20 minutter og 4 timer
BASELINE, 20 minutter og 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præmature Infant Pain Profile (PIPP) score
Tidsramme: umiddelbar
Ændring i smerte målt ved præmature spædbørns smerteprofil (PIPP) score
umiddelbar
Ændringer i fysiologiske parametre - Hjertefrekvens
Tidsramme: 10 minutter før venepunktur og 10 minutter efter
Forøgelse af puls
10 minutter før venepunktur og 10 minutter efter
Ændringer i fysiologiske parametre - respirationsfrekvens
Tidsramme: 10 minutter før venepunktur og 10 minutter efter
Forøgelse i respirationsfrekvens
10 minutter før venepunktur og 10 minutter efter
Ændringer i fysiologiske parametre - iltmætning
Tidsramme: 10 minutter før venepunktur og 10 minutter efter
Fald i iltmætning
10 minutter før venepunktur og 10 minutter efter
Ændringer i fysiologiske parametre - EEG
Tidsramme: 10 minutter før venepunktur og 10 minutter efter
Ændret EEG amplitude og frekvens.
10 minutter før venepunktur og 10 minutter efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Cork

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (SKØN)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ED/01/16UCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner