静脈穿刺に対するストレス反応に対する音楽介入の効果
2017年1月18日 更新者：Dr. Gene Dempsey、University College Cork
ストレスに対する音楽療法とスクロース対スクロースを評価するための32週未満の早産児におけるランダム化クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、静脈穿刺前後の非薬理学的介入としての音楽療法の使用が、唾液コルチゾールレベルによって測定される、安定した早産新生児のストレス反応を有意に減少させるかどうかを評価することです。
この研究の第 2 の目的は、脳波に対する音楽療法の効果と、安定した早産児のバイタル サインを分析することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド
- Cork University Maternity Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠32週未満で生まれた乳児（妊娠23+0週から31+6週まで）
- 乳児は現在、修正妊娠週数が 32 週を超えている必要があります
- 医学的に安定しており、管理計画の一環として定期的な静脈穿刺を受ける予定の乳児
除外基準:
- 親からインフォームドコンセントを得ることができない
- 聴覚障害のある幼児
- 鎮静剤を服用している乳児
- 視床下部 - 下垂体 - 副腎系の機能不全の証拠
- 先天異常のある乳児
- 既知の脳波異常のある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：ショ糖のみ
これらの乳児は、静脈穿刺の前にのみ、経口ショ糖溶液 (「スイートティーズ」) を受け取ります。
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実験的：音楽介入とショ糖
これらの乳児は、静脈穿刺の前に経口ショ糖溶液と音楽療法の両方を受けます。
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音楽介入は、静脈穿刺の前に 10 分間再生されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液コルチゾール値
時間枠：ベースライン、20 分 4 時間
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ベースライン、20 分と 4 時間の間の唾液コルチゾール レベルの変化
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ベースライン、20 分 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未熟児の痛みのプロファイル (PIPP) スコア
時間枠：すぐに
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未熟児疼痛プロファイル (PIPP) スコアによって測定される痛みの変化
|
すぐに
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生理学的パラメータの変化 - 心拍数
時間枠：静脈穿刺の10分前と10分後
|
心拍数の増加
|
静脈穿刺の10分前と10分後
|
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生理学的パラメータの変化 - 呼吸数
時間枠：静脈穿刺の10分前と10分後
|
呼吸数の増加
|
静脈穿刺の10分前と10分後
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生理学的パラメータの変化 - 酸素飽和度
時間枠：静脈穿刺の10分前と10分後
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酸素飽和度の低下
|
静脈穿刺の10分前と10分後
|
|
生理学的パラメーターの変化 - EEG
時間枠：静脈穿刺の10分前と10分後
|
脳波の振幅と周波数の変化。
|
静脈穿刺の10分前と10分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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