A zenei beavatkozás hatása a vénapunkcióra adott stresszválaszra
2017. január 18. frissítette: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Véletlenszerű keresztezési kísérlet 32 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél a zeneterápia és a szacharóz versus szacharóz stressz értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a zeneterápia nem gyógyszeres beavatkozásként történő alkalmazása a vénapunkció idején jelentősen csökkenti-e a stabil koraszülött stresszválaszát a nyál kortizolszintjével mérve.
A tanulmány másodlagos célja a zeneterápia EEG-re és a stabil koraszülött életjeleire gyakorolt hatásának elemzése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32 hetesnél fiatalabb terhességi korban született csecsemők (23+0 héttől a 31+6 hetes terhességi korig)
- A csecsemőknek most 32 hetes korrigált terhességi kor felett kell lenniük
- Olyan csecsemők, akik orvosilag stabilak, és akiknek a kezelési tervük részeként rutin vénapunkciót kell végezniük
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a szülőtől
- Ismert hallássérült csecsemők
- Nyugtató gyógyszereket kapó csecsemők
- Bármilyen bizonyíték a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely diszfunkciójára
- Veleszületett rendellenességekkel rendelkező csecsemők
- Csecsemők, akiknek ismert EEG-eltérései vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Egyedül a szacharóz
Ezek a csecsemők csak a vénapunkció előtt kapnak orális szacharózoldatot ("Sweetease")
|
|
|
KÍSÉRLETI: Zenei beavatkozás plusz szacharóz
Ezek a csecsemők orális szacharózoldatot és zeneterápiát is kapnak a vénapunkció előtt.
|
A zenei beavatkozást a vénapunkció előtt tíz percig játsszák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál kortizol szintje
Időkeret: ALAPVETŐ, 20 perc és 4 óra
|
A nyál kortizolszintjének változása az alapvonal, 20 perc és 4 óra között
|
ALAPVETŐ, 20 perc és 4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülött fájdalomprofil (PIPP) pontszám
Időkeret: azonnali
|
A fájdalom változása a Koraszülött Fájdalom Profil (PIPP) pontszámával mérve
|
azonnali
|
|
Élettani paraméterek változása - Pulzusszám
Időkeret: 10 perccel a vénapunkció előtt és 10 perccel utána
|
A szívfrekvencia növekedése
|
10 perccel a vénapunkció előtt és 10 perccel utána
|
|
A fiziológiai paraméterek változása - légzésszám
Időkeret: 10 perccel a vénapunkció előtt és 10 perccel utána
|
A légzésszám növekedése
|
10 perccel a vénapunkció előtt és 10 perccel utána
|
|
A fiziológiai paraméterek változása - oxigéntelítettség
Időkeret: 10 perccel a vénapunkció előtt és 10 perccel utána
|
Az oxigéntelítettség csökkenése
|
10 perccel a vénapunkció előtt és 10 perccel utána
|
|
A fiziológiai paraméterek változása - EEG
Időkeret: 10 perccel a vénapunkció előtt és 10 perccel utána
|
Megváltozott EEG amplitúdó és frekvencia.
|
10 perccel a vénapunkció előtt és 10 perccel utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ED/01/16UCC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .