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El efecto de una intervención musical sobre la respuesta de estrés a la punción venosa

18 de enero de 2017 actualizado por: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Ensayo cruzado aleatorizado en bebés prematuros de menos de 32 semanas para evaluar la musicoterapia y la sacarosa versus sacarosa en el estrés

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar si el uso de la musicoterapia como una intervención no farmacológica en el momento de la venopunción disminuye significativamente la respuesta al estrés de un recién nacido prematuro estable, según lo medido por los niveles de cortisol salival.

El objetivo secundario de este estudio es analizar el efecto de la musicoterapia en el EEG y signos vitales del recién nacido pretérmino estable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés nacidos con menos de 32 semanas de edad gestacional (desde 23+0 semanas hasta 31+6 semanas de edad gestacional inclusive)
  • Los bebés ahora deben tener > 32 semanas de edad gestacional corregida
  • Bebés que están médicamente estables y deben someterse a una venopunción de rutina como parte de su plan de manejo

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado de los padres.
  • Bebés con discapacidad auditiva conocida
  • Lactantes que reciben medicamentos sedantes
  • Cualquier evidencia de disfunción del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal
  • Lactantes con anomalías congénitas
  • Bebés con anomalías EEG conocidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Sacarosa sola
Estos bebés recibirán una solución de sacarosa oral ("Sweetease") solo antes de la venopunción.
EXPERIMENTAL: Intervención musical más sacarosa
Estos bebés recibirán solución de sacarosa oral y musicoterapia antes de la venopunción.
Otro: Terapia musical
La intervención musical se reproducirá durante diez minutos antes de la venopunción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: LÍNEA DE BASE, 20 minutos y 4 horas
Cambio en los niveles de cortisol salival entre el inicio, 20 minutos y 4 horas
LÍNEA DE BASE, 20 minutos y 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje del perfil de dolor en bebés prematuros (PIPP, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: inmediato
Alteración del dolor medida por la puntuación del perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP)
inmediato
Cambios en parámetros fisiológicos - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 min antes de la venopunción y 10 min después
Aumento de la frecuencia cardíaca
10 min antes de la venopunción y 10 min después
Cambios en los parámetros fisiológicos - tasa de respiración
Periodo de tiempo: 10 min antes de la venopunción y 10 min después
Aumento de la tasa de respiración
10 min antes de la venopunción y 10 min después
Cambios en los parámetros fisiológicos - saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 10 min antes de la venopunción y 10 min después
Disminución de la saturación de oxígeno
10 min antes de la venopunción y 10 min después
Cambios en parámetros fisiológicos - EEG
Periodo de tiempo: 10 min antes de la venopunción y 10 min después
Alteración de la amplitud y frecuencia del EEG.
10 min antes de la venopunción y 10 min después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University College Cork

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ED/01/16UCC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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