Effekten av en musikalisk intervention på stressrespons på venpunktion
18 januari 2017 uppdaterad av: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Randomiserat crossover-försök på för tidigt födda barn under 32 veckor för att bedöma musikterapi och sackaros kontra sackaros vid stress
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma om användningen av musikterapi som en icke-farmakologisk intervention runt tidpunkten för venpunktion signifikant minskar stressresponsen hos en stabil prematur nyfödd, mätt med kortisolnivåer i saliven.
Det sekundära syftet med denna studie är att analysera effekten av musikterapi på EEG och vitala tecken på det stabila prematura barnet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 7 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda vid mindre än 32 veckors graviditetsålder (från 23+0 veckor till och med 31+6 veckors graviditetsålder)
- Spädbarn måste nu vara >32 veckors korrigerad graviditetsålder
- Spädbarn som är medicinskt stabila och som ska ha rutinmässig venpunktion som en del av sin hanteringsplan
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få informerat samtycke från förälder
- Spädbarn med känd hörselnedsättning
- Spädbarn som får lugnande mediciner
- Alla tecken på dysfunktion av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln
- Spädbarn med medfödda avvikelser
- Spädbarn med kända EEG-avvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Enbart sackaros
Dessa spädbarn kommer att få en oral sackaroslösning ("Sweetease") endast före venpunktion
|
|
|
EXPERIMENTELL: Musikintervention plus sackaros
Dessa spädbarn kommer att få både oral sackaroslösning och musikterapi före venpunktion.
|
Den musikaliska interventionen kommer att spelas i tio minuter före venpunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivkortisolnivåer
Tidsram: BASELINE, 20 min och 4 timmar
|
Förändring i salivkortisolnivåer mellan Baseline, 20 minuter och 4 timmar
|
BASELINE, 20 min och 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prematur Infant Pain Profile (PIPP) poäng
Tidsram: omedelbar
|
Förändring i smärta mätt med Prematur Infant Pain Profile (PIPP) poäng
|
omedelbar
|
|
Förändringar i fysiologiska parametrar - Hjärtfrekvens
Tidsram: 10 minuter före venpunktion och 10 minuter efter
|
Ökning av hjärtfrekvensen
|
10 minuter före venpunktion och 10 minuter efter
|
|
Förändringar i fysiologiska parametrar - andningsfrekvens
Tidsram: 10 minuter före venpunktion och 10 minuter efter
|
Ökning i andningsfrekvens
|
10 minuter före venpunktion och 10 minuter efter
|
|
Förändringar i fysiologiska parametrar - syremättnad
Tidsram: 10 minuter före venpunktion och 10 minuter efter
|
Minskad syremättnad
|
10 minuter före venpunktion och 10 minuter efter
|
|
Förändringar i fysiologiska parametrar - EEG
Tidsram: 10 minuter före venpunktion och 10 minuter efter
|
Ändrad EEG-amplitud och frekvens.
|
10 minuter före venpunktion och 10 minuter efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
23 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ED/01/16UCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .