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Die Wirkung einer musikalischen Intervention auf die Stressreaktion auf eine Venenpunktion

18. Januar 2017 aktualisiert von: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Randomisierte Crossover-Studie bei Frühgeborenen unter 32 Wochen zur Bewertung von Musiktherapie und Saccharose versus Saccharose bei Stress

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob der Einsatz von Musiktherapie als nicht-pharmakologische Intervention um den Zeitpunkt der Venenpunktion herum die Stressreaktion eines stabilen Frühgeborenen, gemessen am Cortisolspiegel im Speichel, signifikant verringert.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Musiktherapie auf das EEG und die Vitalfunktionen des stabilen Frühgeborenen zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die in einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen geboren wurden (von 23 + 0 Wochen bis einschließlich 31 + 6 Wochen Gestationsalter)
  • Säuglinge müssen jetzt ein korrigiertes Gestationsalter von > 32 Wochen haben
  • Säuglinge, die medizinisch stabil sind und bei denen im Rahmen ihres Behandlungsplans eine routinemäßige Venenpunktion durchgeführt werden soll

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung der Eltern einzuholen
  • Säuglinge mit bekannter Schwerhörigkeit
  • Säuglinge, die Beruhigungsmittel erhalten
  • Jeder Hinweis auf eine Dysfunktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien
  • Säuglinge mit bekannten EEG-Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Saccharose allein
Diese Säuglinge erhalten nur vor der Venenpunktion eine orale Saccharoselösung ("Sweetease")
EXPERIMENTAL: Musikintervention plus Saccharose
Diese Säuglinge erhalten vor der Venenpunktion sowohl eine orale Saccharoselösung als auch eine Musiktherapie.
Sonstiges: Musiktherapie
Die musikalische Intervention wird zehn Minuten lang vor der Venenpunktion gespielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: BASISLINIE, 20 Minuten und 4 Stunden
Veränderung der Cortisolspiegel im Speichel zwischen Baseline, 20 Minuten und 4 Stunden
BASISLINIE, 20 Minuten und 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PIPP-Score (Premature Infant Pain Profile).
Zeitfenster: sofort
Veränderung der Schmerzen, gemessen anhand des Premature Infant Pain Profile (PIPP)-Scores
sofort
Änderungen der physiologischen Parameter - Herzfrequenz
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Venenpunktion und 10 Minuten danach
Erhöhung der Herzfrequenz
10 Minuten vor der Venenpunktion und 10 Minuten danach
Änderungen der physiologischen Parameter - Atemfrequenz
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Venenpunktion und 10 Minuten danach
Erhöhung der Atemfrequenz
10 Minuten vor der Venenpunktion und 10 Minuten danach
Änderungen der physiologischen Parameter - Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Venenpunktion und 10 Minuten danach
Abnahme der Sauerstoffsättigung
10 Minuten vor der Venenpunktion und 10 Minuten danach
Veränderungen der physiologischen Parameter - EEG
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Venenpunktion und 10 Minuten danach
Veränderte EEG-Amplitude und -Frequenz.
10 Minuten vor der Venenpunktion und 10 Minuten danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ED/01/16UCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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