一项评估 V120083 对膝关节骨性关节炎 (OA) 患者镇痛效果和安全性的研究
2019年1月25日 更新者：Purdue Pharma LP
一项 2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照和主动对照的平行组研究，评估 V120083 对膝骨关节炎引起的中度至重度慢性疼痛受试者的镇痛效果和安全性
本研究的目的是评估 V120083 每天两次与安慰剂相比对因膝关节 OA 导致中度至重度慢性疼痛的受试者的镇痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
291
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Tuscumbia、Alabama、美国、35674
- Terence T. Hart, MD
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California
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North Hollywood、California、美国、91606
- Providence Clinical Research
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Marcos、California、美国、92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、美国、33175
- New Horizon Research Center
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Miami、Florida、美国、33165
- Future Care Solution, LLC
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Ocoee、Florida、美国、34761
- Sensible Healthcare, LLC
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Orlando、Florida、美国、32810
- Omega Research Consultants, LLC
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Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Palm Beach Research Center
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、美国、46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- St. Louis Center for Clinical Research
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Hartsdale、New York、美国、10530
- Drug Trials America
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Medication Management, LLC
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Mooresville、North Carolina、美国、28117
- Research Institute of the Carolinas of Piedmont Healthcare, PA
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Morganton、North Carolina、美国、28655
- Burke Primary Care
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- New Horizons Clinical Research
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Dayton、Ohio、美国、45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diagnostics Research Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准包括：
- 年龄≥ 40 岁且≤ 80 岁且在筛选前至少 6 个月以中度至重度膝关节慢性 OA 疼痛（每天持续数小时）为主要疼痛状况的男性和女性
原发性疼痛的诊断标准（美国风湿病学会 [ACR] 临床和影像学标准）：
- 除膝关节疼痛外至少有以下 1 项：年龄 > 50 岁，晨僵 < 30 分钟，主动运动时捻发音，以及
- Kellgren-Lawrence (K-L) 2 级或 3 级放射学证据在筛查访问时由当地放射科医生或风湿病学家确定。 如果无法获得 X 光片，则必须拍摄一张，并且必须在随机化之前确认诊断标准。
在筛选访问之前未充分治疗指数膝 OA 疼痛的受试者：
- 在筛选访问之前的 7 天内，受试者必须在口头评定量表（即无、轻度、中度和重度）中自我报告的平均疼痛强度等级为中度或重度
- 受试者必须在疼痛评估期间连续 ≥ 3 天在 11 分数值评定量表 (NRS) 上的“过去 24 小时内的平均疼痛”得分≥ 4 且≤ 9，并且在疼痛评估期间进入随机分组最新合格疼痛评分输入后 96 小时
- 在研究期间愿意并能够停止服用任何/所有止痛药的受试者，包括非处方止痛药、阿片类药物、大麻和用于 OA 疼痛的局部止痛药，研究特定的急救药物除外.
主要排除标准包括：
- 具有 K-L 0,1 或 4 级 OA 放射学证据的受试者
- 以膝关节 OA 以外的慢性疼痛状况为主要疼痛状况的受试者，包括痛风、假性痛风、银屑病关节炎、活动性莱姆病、类风湿性关节炎或任何其他炎症性关节炎、纤维肌痛、神经性疼痛状况、滑囊炎或急性损伤或体征目标疼痛区域的活动性感染
- 在研究进行期间计划对疾病部位进行手术干预或任何其他大手术的受试者
- 既往有食指膝关节置换病史的受试者
- 在进入研究后 6 个月内接受过膝关节或髋关节镜检查，或在进入研究后 12 个月内接受过膝关节或髋关节开放手术的受试者
- 在前一年内有膝盖、臀部或肩部严重外伤史的受试者
- 有明显疼痛的受试者，除了膝盖疼痛或不止膝盖疼痛，包括明显的臀部、背部疼痛，这可能会混淆本研究的镇痛功效评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：V120083 30 毫克
V120083 30 毫克胶囊，每天口服两次
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胶囊
与 V120083 和/或萘普生匹配的胶囊
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实验性的：V120083 60 毫克
V120083 60 毫克（2 x 30 毫克）胶囊，每天口服两次
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胶囊
与 V120083 和/或萘普生匹配的胶囊
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ACTIVE_COMPARATOR：萘普生
萘普生 500 毫克胶囊，每天口服两次
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与 V120083 和/或萘普生匹配的胶囊
胶囊
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天口服两次与 V120083 和/或萘普生相匹配的胶囊
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与 V120083 和/或萘普生匹配的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周每日“过去 24 小时内的平均疼痛”评分
大体时间：第四周
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在第 4 周，受试者被要求以 11 分制的数字量表对他们的疼痛进行评分，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到你所能想象的那么严重。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MBPI-SF 疼痛严重程度分量表“过去 24 小时内的平均疼痛”基线分数的每周变化
大体时间：第 1、2 和 4 周
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受试者被要求在 11 分的数值量表上对他们的疼痛进行评分，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到你所能想象的那么严重。
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第 1、2 和 4 周
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电子日记收集的平均每日“现在疼痛”分数
大体时间：4周
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受试者被要求在 11 分的数值量表上对他们的疼痛进行评分，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到你所能想象的那么严重。
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4周
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西安大略省和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) - 疼痛分量表
大体时间：4周
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疼痛分量表由 5 个项目组成：行走；爬楼梯；夜;在休息;负重。
每个项目的分数范围从 0（无）到 4（极端）。
疼痛分量表得分是通过将对 0 到 20 之间的 5 个项目的反应相加而获得的。
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4周
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西安大略省和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) - 刚度分量表
大体时间：4周
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刚度分量表由 2 个项目组成；晨僵和当天晚些时候出现的僵硬。
每个项目的分数范围从 0（无）到 4（极端），并且通过添加对范围为 0-8 的 2 个项目的响应来获得刚度子量表分数。
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4周
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西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) - 身体功能分量表
大体时间：4周
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身体功能分量表由 17 个项目组成：下楼梯；上楼梯；从坐起；常设;弯腰到地板上；在平面上行走；上车或下车；去购物;穿袜子；从床上起来；脱袜子；躺在床上;坐着；进出浴缸；上厕所或下厕所；繁重的家务；轻家务。
每个项目的分数范围从 0（无）到 4（极端），身体功能子量表分数是通过将对 0 到 68 的 17 个项目的回答相加而获得的。
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4周
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西安大略省和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) - 总分
大体时间：4周
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WOMAC 总分由 24 个项目组成（疼痛分量表 5 个项目，僵硬分量表 2 个项目，身体功能分量表 17 个项目）。
总分是通过将这 3 个子量表的分数相加而得出的，范围从 0 到 96。
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4周
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改良的简要疼痛量表 - 简表 (mBPI-SF) - 总分（6 个问题的所有部分）
大体时间：4周
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MBPI-SF 由 6 个问题组成，是一种自我管理的问卷，用于评估疼痛的严重程度以及疼痛对日常功能的干扰。
受试者在 0（无疼痛/不干扰）到 10（如您想象的那样糟糕/完全干扰）数字评定量表 (NRS) 上对他们的疼痛严重程度/疼痛干扰进行评分 总分是所有部分的总和6道题，总分范围是0-110。
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4周
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改良简明疼痛量表简表 (mBPI-SF) 疼痛严重程度子量表评分
大体时间：4周
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MBPI-SF 是一份自填问卷。
mBPI-SF 的疼痛严重程度分量表由 4 个问题组成，这些问题要求受试者根据 0 到 10 NRS 对最严重疼痛、最小疼痛、平均疼痛和当前疼痛的疼痛严重程度进行评分。
疼痛的严重程度计算为问题 1-4 的平均值。
疼痛评分的平均严重程度可能在 0 到 10 之间。
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4周
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改良的简要疼痛量表 - 简式 (mBPI-SF) 疼痛干扰子量表评分
大体时间：4周
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MBPI-SF 是一份自填问卷。
mBPI-SF 的疼痛干扰子量表由问题 6 组成，该问题有 7 个部分，所有这些部分都要求受试者评价他们的疼痛对各种功能的影响/干扰，即一般活动、情绪、步行、正常工作、关系在 0 到 10 NRS 上与他人、睡眠和享受生活，其中 0 = 不干扰，10 = 完全干扰。
疼痛评分的平均干扰可能在 0 到 10 之间。
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4周
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第 4 周时对治疗有反应（计算为“过去 24 小时内平均疼痛”的减少百分比）
大体时间：第四周
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受试者对治疗的反应被定义为从基线“过去 24 小时内的平均疼痛”评分到来自 mBPI-SF 疼痛严重程度分量表的第 4 周疼痛评分的百分比降低。
反应者被定义为减少 > 0 %；无反应者被定义为减少 ≤ 0%。
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第四周
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医疗结果研究简表 36 (SF-36) - 物理成分摘要
大体时间：4周
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SF-36 是一项通用健康调查，包含 36 个项目，从受试者的角度衡量功能健康和幸福感。 该调查被概括为8个维度/量表：身体机能（PF）、角色-身体（RP）、身体疼痛（BP）、一般健康（GH）、活力（VT）、社会功能（SF）、角色-情感（ RE) 和心理健康 (MH)。 物理成分摘要源自 8 个健康维度中的 4 个（PF、RP、BP 和 GH 量表的总和）。 最低分数为 0，最高分数为 100。 分数越高表明健康状况越好。 |
4周
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医疗结果研究简表 36 (SF-36) - 心理成分摘要
大体时间：4周
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SF-36 是一项通用健康调查，包含 36 个项目，从受试者的角度衡量功能健康和幸福感。 该调查被概括为8个维度/量表：身体机能（PF）、角色-身体（RP）、身体疼痛（BP）、一般健康（GH）、活力（VT）、社会功能（SF）、角色-情感（ RE) 和心理健康 (MH)。 Mental Component Summary 来自 8 个健康维度中的 4 个（VT、SF、RE 和 MH 量表的总和）。 最低分数为 0，最高分数为 100。 分数越高表明健康状况越好。 |
4周
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欧洲生活质量量表 - 衡量健康状况的 5 个维度 (EQ-5D-5L)
大体时间：4周
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EQ-5D-5L 是一种基于描述性系统的临床和经济评估健康状况的标准化通用测量方法，该系统根据 5 个维度定义健康：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
它包括一个视觉模拟量表 (VAS)，分数范围从 0（“可想象的最差健康状态”）到 100（“可想象的最佳健康状态”）。
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4周
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：4周
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PGIC 是一个序数量表，用于评估相对于研究开始的总体状态的变化。
该量表只有 1 个项目，它以 7 分制衡量受试者整体状况的全球变化（非常好，大大改善，最低限度改善，没有变化，最低限度差，差很多，差很多），其中 1 = 非常好，7 = 非常差。
治疗组总结了反应“非常好”和“好很多”的受试者的数量。
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4周
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补充镇痛药的使用
大体时间：长达 28 天
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按治疗组总结在双盲期间使用的补充止痛药的平均每日片数。
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长达 28 天
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通过哥伦比亚自杀严重程度评分 (C-SSRS) 评估的具有治疗紧急自杀意念和行为的参与者人数
大体时间：长达 4 周的基线
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在整个研究过程中使用 C-SSRS 监测自杀倾向。
C-SSRS 涉及一系列探究性问题，以询问可能的自杀想法和行为。
复合终点（自杀意念、自杀行为、自杀意念或行为）包括在治疗期间至少经历过一次任何事件的受试者。
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长达 4 周的基线
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分从基线到第 4 周的变化
大体时间：第四周
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评估 V120083 对情绪（焦虑 [HADS-A] 和抑郁 [HADS-D]）影响的安全性评估。
每个分量表的分数范围从 0（没有焦虑或抑郁）到 21，分数为 11 或更高表明可能存在情绪障碍。
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月14日
初级完成 (实际的)
2017年11月10日
研究完成 (实际的)
2017年11月21日
研究注册日期
首次提交
2017年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月25日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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