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Eine Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von V120083 bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies

25. Januar 2019 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von V120083 bei Patienten mit mäßigen bis schweren chronischen Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von V120083 zweimal täglich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mäßigen bis schweren chronischen Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Research Institute of the Carolinas of Piedmont Healthcare, PA
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 40 und ≤ 80 Jahren mit mäßigen bis schweren chronischen OA-Schmerzen im Knie (die mehrere Stunden täglich anhalten) als vorherrschendem Schmerzzustand für mindestens 6 Monate vor dem Screening

  2. Diagnostische Kriterien für den primären Schmerzzustand (Klinische und radiologische Kriterien des American College of Rheumatology [ACR]):

    • Mindestens 1 der folgenden zusätzlich zu Knieschmerzen: Alter > 50, Morgensteifigkeit < 30 Minuten, Crepitation bei aktiver Bewegung und
    • Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 2 oder 3 Röntgenbefund beim Screening-Besuch, wie von einem örtlichen Radiologen oder Rheumatologen bestimmt. Wenn kein Röntgenbild verfügbar ist, muss eines angefertigt und die diagnostischen Kriterien vor der Randomisierung bestätigt werden.

  3. Probanden, deren OA-Schmerzen des Indexknies vor dem Screening-Besuch nicht angemessen behandelt werden:

    • Die Probanden müssen in den 7 Tagen vor dem Screening-Besuch eine selbstberichtete durchschnittliche Schmerzintensitätsbewertung von mäßig oder schwer auf einer verbalen Bewertungsskala (dh keine, leicht, mäßig und schwer) haben
  4. Die Probanden müssen während des Schmerzbewertungszeitraums an ≥ 3 aufeinanderfolgenden Tagen „durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ von ≥ 4 und ≤ 9 auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) für das Indexknie haben und innerhalb des Zeitraums zur Randomisierung kommen 96 Stunden nach dem letzten qualifizierenden Schmerz-Score-Eintrag
  5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Einnahme jeglicher/aller analgetischer Medikamente, einschließlich rezeptfreier Schmerzmittel, Opioide, Marihuana und topischer Analgetika für OA-Schmerzen, für die Dauer der Studie einzustellen, mit Ausnahme von studienspezifischen Notfallmedikamenten .

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  1. Probanden mit röntgenologischem Nachweis von OA mit K-L-Grad 0,1 oder 4
  2. Probanden mit anderen chronischen Schmerzzuständen als OA des Knies als vorherrschendem Schmerzzustand, einschließlich Gicht, Pseudogicht, Psoriasis-Arthritis, aktiver Lyme-Borreliose, rheumatoider Arthritis oder einer anderen entzündlichen Arthritis, Fibromyalgie, neuropathischen Schmerzzuständen, Schleimbeutelentzündung oder akuten Verletzungen oder Anzeichen einer aktiven Infektion im Zielschmerzbereich
  3. Probanden, bei denen während des Studiendurchführungszeitraums chirurgische Eingriffe an der Krankheitsstelle oder andere größere Operationen geplant sind
  4. Probanden mit einer Vorgeschichte eines früheren Gelenkersatzes des Indexknies
  5. Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Studie einer Arthroskopie an Knie oder Hüfte oder einer offenen Operation an Knie oder Hüfte innerhalb von 12 Monaten nach Eintritt in die Studie unterzogen haben
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte eines signifikanten Traumas an Knie, Hüfte oder Schulter innerhalb des Vorjahres
  7. Probanden, die erhebliche Schmerzen haben, andere als oder mehr als Knieschmerzen, einschließlich erheblicher Hüft- und Rückenschmerzen, die die analgetischen Wirksamkeitsbewertungen dieser Studie verfälschen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: V120083 30 mg
V120083 30-mg-Kapseln zur oralen Einnahme zweimal täglich
Arzneimittel: V120083
Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Kapseln passend zu V120083 und/oder Naproxen
EXPERIMENTAL: V120083 60mg
V120083 60-mg-Kapseln (2 x 30 mg) zur oralen Einnahme zweimal täglich
Arzneimittel: V120083
Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Kapseln passend zu V120083 und/oder Naproxen
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen
Naproxen 500-mg-Kapseln, die zweimal täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: Placebo
Kapseln passend zu V120083 und/oder Naproxen
Arzneimittel: Naproxen
Kapseln
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapseln passend zu V120083 und/oder Naproxen zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Kapseln passend zu V120083 und/oder Naproxen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Punktzahl „Durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
In Woche 4 wurden die Probanden gebeten, ihre Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert von „Durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden“ aus der mBPI-SF-Unterskala für Schmerzschwere
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 4
Die Probanden wurden gebeten, ihre Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
Woche 1, 2 und 4
Durchschnittlicher täglicher "Schmerz im Augenblick"-Score, der von e-Diary gesammelt wurde
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden wurden gebeten, ihre Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
4 Wochen
Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) – Schmerz-Subskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schmerz-Subskala bestand aus 5 Items: Gehen; Treppen steigen; nachtaktiv; im Ruhezustand; Gewicht tragen. Die Punktzahl für jedes Item reichte von 0 (keine) bis 4 (extrem). Die Punktzahl der Schmerzsubskala wurde durch Addieren der Antworten zu den 5 Items erhalten, die von 0 bis 20 reichen konnten.
4 Wochen
Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) – Steifigkeits-Subskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Steifigkeits-Subskala bestand aus 2 Items; Morgensteifigkeit und später am Tag auftretende Steifheit. Die Punktzahl für jedes Item reichte von 0 (keine) bis 4 (extrem) und die Punktzahl der Steifigkeits-Subskala wurde durch Addieren der Antworten zu den 2 Items erhalten, die von 0 bis 8 reichen konnten.
4 Wochen
Westlicher Ontario- und McMaster-Osteoarthritis-Index (WOMAC) – Subskala für körperliche Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Subskala Körperliche Funktion bestand aus 17 Items: Treppen absteigen; Treppensteigen; Aufstehen aus dem Sitzen; Stehen; zum Boden beugen; Gehen auf ebener Fläche; Ein- oder Aussteigen aus dem Auto; Einkaufen gehen; Socken anziehen; Aufstehen aus dem Bett; Socken ausziehen; im Bett liegen; Sitzung; in die oder aus der Badewanne steigen; Auf- oder Absteigen von der Toilette; schwere Haushaltspflichten; leichte Hausarbeiten. Die Punktzahl für jedes Item reichte von 0 (keine) bis 4 (extrem) und die Punktzahl der Subskala für körperliche Funktion wurde durch Addieren der Antworten zu den 17 Items erhalten, die von 0 bis 68 reichen konnten.
4 Wochen
Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gesamtpunktzahl des WOMAC bestand aus 24 Items (5 Items aus der Subskala „Schmerz“, 2 Items aus der Subskala „Steifigkeit“ und 17 Items aus der Subskala „Physical Function“). Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addition der Punktzahlen aus diesen 3 Subskalen erhalten und konnte von 0 bis 96 reichen.
4 Wochen
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) - Gesamtpunktzahl (alle Teile von 6 Fragen)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der mBPI-SF besteht aus 6 Fragen und ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzstärke und der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen. Die Probanden bewerteten ihre Stärke des Schmerzes/der Beeinträchtigung des Schmerzes auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen/beeinträchtigt nicht) bis 10 (so schlimm wie man sich vorstellen kann/beeinträchtigt vollständig). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Teile die 6 Fragen und der Gesamtpunktzahlbereich ist 0 - 110.
4 Wochen
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) Pain Severity Subscale Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Der mBPI-SF ist ein selbstverwalteter Fragebogen. Die Schmerzschwere-Subskala des mBPI-SF besteht aus 4 Fragen, die die Probanden auffordern, ihre Schmerzschwere auf einer NRS von 0 bis 10 für die schlimmsten Schmerzen, die geringsten Schmerzen, die durchschnittlichen Schmerzen und die aktuellen Schmerzen zu bewerten. Die Schmerzstärke wurde als Mittelwert der Fragen 1-4 berechnet. Die durchschnittliche Schwere der Schmerzwerte kann zwischen 0 und 10 liegen.
4 Wochen
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) Pain Interference Subscale Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Der mBPI-SF ist ein selbstverwalteter Fragebogen. Die Schmerzinterferenz-Subskala des mBPI-SF besteht aus Frage 6 mit 7 Teilen, die alle die Probanden auffordern, die Auswirkungen/Interferenz ihrer Schmerzen auf verschiedene Funktionen zu bewerten, dh allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehen, normale Arbeit, Beziehungen mit anderen, Schlaf und Lebensfreude auf einem NRS von 0 bis 10, wobei 0 = nicht stört und 10 = vollständig stört. Die mittlere Interferenz der Schmerzwerte könnte zwischen 0 und 10 liegen.
4 Wochen
Ansprechen auf die Behandlung (berechnet als prozentuale Reduktion des „durchschnittlichen Schmerzes in den letzten 24 Stunden“) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen eines Probanden auf die Behandlung wurde definiert als die prozentuale Reduktion vom Ausgangswert „durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ bis zum Schmerzwert in Woche 4 aus der mBPI-SF-Unterskala für Schmerzschwere. Als Responder wurde eine Reduktion von > 0 % definiert; Non-Responder wurden mit einer Reduktion von ≤ 0 % definiert.
Woche 4
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) – Zusammenfassung der physikalischen Komponenten
Zeitfenster: 4 Wochen

Der SF-36 ist eine generische Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Items, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus der Perspektive des Probanden messen. Die Umfrage ist in 8 Dimensionen/Skalen zusammengefasst: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolle-körperlich (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), Rolle-emotional ( RE) und psychische Gesundheit (MH).

Die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten wird aus 4 der 8 Gesundheitsdimensionen abgeleitet (Gesamtheit der PF-, RP-, BP- und GH-Skalen). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
4 Wochen
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) – Zusammenfassung der psychischen Komponente
Zeitfenster: 4 Wochen

Der SF-36 ist eine generische Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Items, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus der Perspektive des Probanden messen. Die Umfrage ist in 8 Dimensionen/Skalen zusammengefasst: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolle-körperlich (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), Rolle-emotional ( RE) und psychische Gesundheit (MH).

Die Zusammenfassung der mentalen Komponenten wird aus 4 der 8 Gesundheitsdimensionen abgeleitet (Aggregat aus VT-, SF-, RE- und MH-Skalen). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
4 Wochen
Europäische Lebensqualitätsskala – 5 Dimensionen (EQ-5D-5L) zur Messung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: 4 Wochen
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes allgemeines Maß für den Gesundheitszustand zur klinischen und wirtschaftlichen Beurteilung, das auf einem beschreibenden System basiert, das Gesundheit anhand von 5 Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Sie umfasst eine visuelle Analogskala (VAS) mit Werten von 0 („schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“) bis 100 („bester vorstellbarer Gesundheitszustand“).
4 Wochen
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PGIC ist eine Ordinalskala, die die Veränderung des Gesamtstatus relativ zum Studienbeginn bewertet. Die Skala hat nur 1 Item, das die globale Veränderung des Gesamtzustands durch den Probanden auf einer 7-Punkte-Skala misst (sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter), wobei 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter. Die Anzahl der Patienten, die mit „sehr stark verbessert“ und „stark verbessert“ geantwortet haben, wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
4 Wochen
Verwendung von ergänzenden Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die durchschnittliche tägliche Anzahl an Tabletten ergänzender Schmerzmittel, die während der doppelblinden Periode verwendet wurden, wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken und Verhaltensweisen, bewertet anhand des Columbia-Suicide Severity Rating Score (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Die Suizidalität wurde während der gesamten Studie unter Verwendung des C-SSRS überwacht. Der C-SSRS beinhaltet eine Reihe von Sondierungsfragen, um mögliche Suizidgedanken und -verhalten zu untersuchen. Die zusammengesetzten Endpunkte (Suizidgedanken, suizidales Verhalten, suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten) schlossen Probanden ein, bei denen eines der Ereignisse mindestens einmal während der Behandlung auftrat.
Baseline bis zu 4 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 4 im HADS-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Woche 4
Sicherheitsbewertung zur Bewertung der Auswirkungen von V120083 auf die Stimmung (Angst [HADS-A] und Depression [HADS-D]). Die Punktzahl für jede Subskala reicht von 0 (keine Angst oder Depression) bis 21, wobei eine Punktzahl von 11 oder höher das wahrscheinliche Vorhandensein der affektiven Störung anzeigt.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Mitarbeiter

Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAN2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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